Ultima actualización hace 42 días

Ensayo clínico para pacientes con infarto agudo de miocardio

10000 pacientes en el mundo

ARTEMIS: Efectos de ziltivekimab versus placebo en resultados cardiovasculares en pacientes con infarto agudo de miocardio.

Disponible en Spain, Argentina

El estudio de investigación se está realizando para ver si el ziltivekimab puede utilizarse para tratar a personas ingresadas en el hospital a causa de un infarto de miocardio. El ziltivekimab podría reducir el desarrollo de cardiopatías, previniendo así nuevos infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares.

Los participantes recibirán ziltivekimab (medicamento activo) o placebo (medicamento ficticio que no tiene efecto alguno en el organismo). El tratamiento que reciban los participantes se decidirá al azar. El estudio durará unos 2 años.

Novo Nordisk A/S

10000Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad coronaria

Infarto agudo de miocardio

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Edad de 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
Hospitalización por infarto agudo de miocardio con evidencia de tipo 1 de infarto agudo de miocardio mediante angiografía invasiva realizada en el lugar con capacidades de intervención coronaria percutánea (ICP).
Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) con todos los siguientes: a) Síntomas relevantes sugestivos de isquemia cardíaca dentro de las 12 horas antes de la hospitalización o durante la hospitalización, b) Cambios en el electrocardiograma (ECG) (en ausencia de hipertrofia ventricular izquierda o bloqueo de rama izquierda): elevación del segmento ST en el punto J en al menos dos derivaciones contiguas mayor o igual a 0.25 milivoltios (mV) en hombres menores de 40 años, mayor o igual a 0.2 mV en hombres mayores o iguales a 40 años, o mayor o igual a 0.15 mV en mujeres en las derivaciones V2-V3; y/o mayor o igual a 0.1 mV en todas las otras derivaciones, o Infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST (IAMSEST) con todos los siguientes: a) Síntomas relevantes sugestivos de isquemia cardíaca dentro de las 24 horas antes de la hospitalización o durante la hospitalización, b) Aumento y/o disminución en la troponina cardíaca I o T con al menos un valor por encima del límite superior de referencia del percentil 99.
Posibilidad de aleatorización tan pronto como sea posible después del procedimiento invasivo, y a más tardar dentro de las 36 horas de hospitalización (tiempo 0) para el IAMCEST, y a más tardar dentro de las 48 horas de hospitalización (tiempo 0) para el IAMSEST.
Presencia de al menos uno de los siguientes criterios (confirmados en base a los registros médicos del participante y/o entrevista de antecedentes médicos): a) Infarto de miocardio previo, b) Revascularización coronaria previa, c) Diabetes mellitus tratada con agente(s) para reducir la glucosa, d) Enfermedad renal crónica conocida (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mayor o igual a 15 y menor de 60 mililitros por minuto por 1.73 metros cuadrados (mL/min/1.73 m^2), e) Accidente cerebrovascular isquémico previo, f) Enfermedad carotídea conocida o enfermedad arterial periférica en las extremidades inferiores, g) Enfermedad de múltiples vasos coronarios (actual/anterior), h) Solo para participantes con IAMCEST: infarto de miocardio anterior en el IAM índice.

: Uso de terapia fibrinolítica para el tratamiento del actual infarto agudo de miocardio.
Insuficiencia cardíaca crónica clasificada como perteneciente a la Clase IV de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA).
Inestabilidad hemodinámica continua definida como cualquiera de lo siguiente: a) Clase III o IV de Killip, b) Hipotensión sostenida y/o sintomática (presión arterial sistólica menor de 90 milímetros de mercurio (mmHg).
Insuficiencia renal grave definida como cualquiera de lo siguiente: diálisis crónica o diálisis peritoneal.
Alanina aminotransferasa (ALT) mayor a 8 veces el límite superior de la normalidad (rango de referencia).
Enfermedad hepática grave definida como al menos uno de los siguientes: a) Encefalopatía hepática previamente conocida o actual (evaluación clínica), b) Ascitis previamente conocida o actual (evaluación clínica), c) Ictericia (evaluación clínica), d) Hemorragia varicosa esofágica/gástrica previa, e) Cirrosis hepática conocida.
Cirugía cardíaca mayor (incluyendo, pero no limitándose a la cirugía de injerto de bypass de arterias coronarias [CABG]), cirugía no cardíaca mayor, o procedimiento endoscópico mayor (toracoscópico o laparoscópico) en los últimos 60 días, o cualquier procedimiento quirúrgico mayor planeado en el momento de la aleatorización o como tratamiento para el actual infarto agudo de miocardio (CABG). Se permite la intervención coronaria percutánea diferida (escalonada) para un vaso no culpable identificado durante el actual infarto agudo de miocardio.
Evidencia clínica o sospecha de infección activa a discreción del investigador.
Hepatitis B o hepatitis C conocida (aguda o crónica).
Antecedentes o evidencia de tuberculosis latente no tratada, tales como (pero no limitado a): a) Antecedentes de una prueba de tuberculosis positiva o radiografía de tórax compatible con tuberculosis latente; y tratamiento de tuberculosis iniciado menos de 28 días antes de la aleatorización, b) Participantes con factores de riesgo de tuberculosis pero que no desean someterse a tratamiento para tuberculosis si se confirma un resultado positivo para tuberculosis latente basado en la prueba de laboratorio central en la visita basal (visita 2).

EstudioARTEMIS

PatrocinadorNovo Nordisk A/S

Patologías

Infarto agudo de miocardio

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06118281