Ultima actualización hace 7 meses
Ensayo clínico para pacientes con estenosis severa sintomática
768 pacientes en el mundo
Ensayo prospectivo, multinacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado y de no inferioridad.
Disponible en Spain, Brazil
El objetivo primario de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de la serie Myval THV con las válvulas contemporáneas (serie Sapien THV y serie Evolut THV) en pacientes con estenosis valvular aórtica nativa sintomática grave.
Se realizará en un total de 768 participantes y la aleatorización se llevará a cabo con una proporción de asignación de 1:1 entre la serie Myval THV frente a las válvulas contemporáneas.
Se realizará en un total de 768 participantes y la aleatorización se llevará a cabo con una proporción de asignación de 1:1 entre la serie Myval THV frente a las válvulas contemporáneas.
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
1Sitios de investigación
768Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad coronaria
Estenosis coronaria
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Paciente mayor de 18 años.El paciente o su representante legal ha proporcionado consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Institucional (IEC) del sitio de investigación para participar en el estudio.Según la evaluación del equipo cardíaco local, el paciente es elegible para TAVI y es adecuado para la implantación con los tres dispositivos de estudio.
- Pacientes que no estén dispuestos a proporcionar el formulario de consentimiento informado, o cuyos herederos legales se opongan a su participación en el estudio.Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación segura del paciente en el estudio.
Centros de investigación
Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
Incorporando
EstudioLANDMARK
PatrocinadorMeril Life Sciences Pvt. Ltd.
Patologías
Estenosis coronaria
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04275726
EnlacesDescargas
