Ultima actualización hace 13 días
Ensayo clínico para pacientes con edema macular uveítico
225 pacientes en el mundo
Estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, controlado con simulación de tratamiento.
Disponible en United States, Argentina
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de RO7200220 administrado por vía intravítrea en pacientes con edema macular uveítico.
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Hoffmann-La Roche
3Sitios de investigación
225Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Edema macular
Edema macular uveítico
Requerimientos para el paciente
Desde 2 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes femeninas: Acuerdo de mantenerse abstinentes (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o usar anticonceptivos según lo definido por el protocolo.Diagnóstico de edema macular asociado con uveítis no infecciosa (UNI).Diagnóstico de NIU activa o inactiva, aguda o crónica, de cualquier etiología y de cualquier tipo anatómico (anterior, intermedia, posterior, panuveítis).Puntaje de letras de la carta BCVA de 73 a 19 letras (inclusive) en gráficos similares al Estudio de Retinopatía Diabética en Tratamiento Temprano (EDTRS).
- Evidencia de infección activa o latente de sífilisEvidencia de infección activa o latente de tuberculosis y/o resultado positivo en la prueba de tuberculosis, o diagnóstico previo o actual de VIH.Enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica graveHistoria de los procedimientos quirúrgicos oculares y no oculares importantesPresión intraocular no controlada o glaucoma o hipotonía crónicaCualquier cambio anatómico u opacidad de los medios en el ojo de estudio que impida la evaluación de la retina, el vítreo y la captura de imágenes del estudio.Uso previo de biológicos IVT, incluyendo anti-VEGFs, menos de 2-4 meses antes del Día 1; recibió metotrexato IVT dentro de los 4 meses previos al Día 1Terapia con láser macular previa, cirugía de cataratas en los últimos 6 meses y capsulotomía con láser en los últimos 3 meses a partir del Día 1.Corticosteroides tópicos y/o AINE tópicos > 3 gotas al día en los 14 días previos al Día 1 (D1); inyecciones de corticosteroides intraoculares o perioculares en los 2 meses previos al D1; inyección de corticosteroides subconjuntivales en el mes previo al Día 1; un implante de OZURDEX en los 4 meses previos al D1; implante de YUTIQ, RETISERT o ILUVIEN en los 3 años previos al D1Diagnóstico de edema macular debido a cualquier causa que no sea la NIU.¿Hay alguna condición ocular importante que pueda requerir intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio para prevenir la pérdida de visión?
Centros de investigación
Organización Médica de Investigación (OMI)
Incorporando
Buenos Aires Mácula S.A.
Incorporando
Centro Médico Oftalmología Global
Incorporando
EstudioSandcat
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologías
Edema macular uveítico
Requerimientos
Desde 2 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05642325
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