Ultima actualización hace 10 meses
Ensayo clínico para pacientes con dolor neuropático
136 pacientes en el mundo
Ensayo clínico de fase III nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación para evaluar la eficacia y seguridad de la formulación de Praga en el tratamiento del dolor neuropático.
Disponible en Brazil
En este estudio se inscribirá a personas mayores de 18 que serán divididas en 2 grupos:
*Grupo experimental: El participante recibirá la formulación Praga 2 veces al día.
*Grupo comparador: El participante recibirá pregabalina dos veces al día.
*Grupo experimental: El participante recibirá la formulación Praga 2 veces al día.
*Grupo comparador: El participante recibirá pregabalina dos veces al día.
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EMS
1Sitios de investigación
136Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dolor neuropático
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo mediante la firma y fecha en los formularios de consentimiento informado.Participantes de 18 años en adelante.Diagnóstico de diabetes tipo 2 o tipo 1 durante al menos 1 año.No hay cambios en la medicación antidiabética en los últimos 3 meses.Diagnóstico de polineuropatía diabética dolorosa sensoriomotora.Presencia de al menos uno de los siguientes síntomas: 1. adormecimiento en los dedos de los pies, pies y/o piernas; 2. parestesias (hormigueo y / o dolor neuropático) en los dedos de los pies, pies y/o piernas.Presencia de al menos uno de los siguientes signos: 1. hipoestesia simétrica de la sensación táctil, térmica o dolorosa en la región distal de las piernas; 2. reflejos de Aquiles hipoactivos o abolidos.Hemoglobina glucosilada menor o igual a 11%.Obtener al menos 12 puntos en la escala de dolor LANSS (Evaluación de Síntomas y Signos Neuropáticos de Leeds); Participantes con dolor moderado a severo, con una puntuación mayor o igual a 4 en la escala de dolor numérica (0-10 puntos).Participantes con dolor neuropático moderado a severo que registraron en el diario un mínimo de 4 de los 7 días del período para evaluar la puntuación basal del dolor.
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula utilizados durante el ensayo clínico.Antecedentes de abuso de alcohol y/o sustancias en los últimos 2 años.Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas, o mujeres con potencial para quedar embarazadas que no están utilizando un método anticonceptivo confiable.Antecedentes de anemia perniciosa, hipotiroidismo no controlado, hepatitis B crónica.Diagnóstico de VIH.Antecedentes de trastorno neurológico no relacionado con la neuropatía diabética.No respondió al tratamiento previo con pregabalina.Alta variabilidad en la puntuación inicial del dolor.Otras afecciones que pueden alterar la sensibilidad en el dermatoma afectado o en el área involucrada en el dolor neuropático que pueden dificultar la evaluación del dolor.Enfermedad psiquiátrica grave.El deterioro cognitivo afecta al participante para responder correctamente las escalas y cuestionarios.Anomalías cardíacas clínicamente relevantes, que a criterio del investigador representen un riesgo para la participación en el ensayo.Participante que ha sufrido la amputación de una extremidad inferior debido a complicaciones de la diabetes.Insuficiencia renal, definida por una tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] menor a 60 mL/min/1.73 m2.
Centros de investigación
Allergisa
Incorporando
PatrocinadorEMS
Patologías
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04666714
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