Ultima actualización hace 30 días
Ensayo clínico para pacientes con diabetes tipo 2
1000 pacientes en el mundo
Eficacia y seguridad de la coadministración de cagrilintida y semaglutida (CagriSema) 1.0 mg/1.0 mg s.c. una vez a la semana frente a tirzepatida 5 mg s.c. una vez a la semana en participantes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con metformina, inhibidor de SGLT2 o ambos.
Disponible en Spain, Brazil, Argentina, United States
Este estudio analizará en qué medida CagriSema reduce la glucemia y el peso corporal en personas con diabetes de tipo 2. Para cada participante, el estudio durará hasta 1 año y 4 meses.
Novo Nordisk A/S
10Sitios de investigación
1000Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombre o mujer.Edad de 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado.Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 al menos 180 días antes de la evaluación.Dosis diaria estable(s) mayor o igual a 90 días antes de la selección de cualquiera de los siguientes fármacos antidiabéticos o regímenes de combinación a dosis efectiva o máxima tolerada según lo juzgue el investigador:1. Metformina.2. Inhibidor del co-transporte de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2i).Hemoglobina glucosilada (HbA1c) 7.0-10.5% (53-91 mmol/mol) (ambos inclusive) según lo determinado por el laboratorio central en la evaluación inicial.Índice de masa corporal mayor o igual a 30 kg/m^2 en la selección. El IMC se calculará en el formulario electrónico de informe de casos (eCRF) basado en la altura y el peso corporal en la selección.
- Mujer que está embarazada, amamantando o que tiene la intención de quedar embarazada o que está en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo altamente efectivo.Deterioro renal con una tasa de filtración glomerular estimada de menos de 30 mL/min/1.73 m^2 según lo determinado por el laboratorio central en la selección.Tratamiento con cualquier medicamento anti-diabético o anti-obesidad (independientemente de la indicación) que no esté indicado en los criterios de inclusión dentro de los 90 días anteriores a la selección. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo por un máximo de 14 días consecutivos.Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado mediante un examen del fondo de ojo realizado en los 90 días anteriores a la selección o en el periodo entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía digital del fondo de ojo especificada para un examen sin dilatación.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas San Nicolás
Incorporando
Clínica de Fracturas y Ortopedia
Incorporando
Fundación Centro de Salud e Investigaciones Médicas (CESIM)
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Investigaciones Médicas IMOBA SRL
Incorporando
Centro Médico Cimel Chahin Chahin S.A.
Incorporando
Centro de Diabetes Curitiba - Curitiba, Parana
Incorporando
Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul - NPCRS
Incorporando
CPQuali Pesquisa Clínica
Incorporando
EstudioREIMAGINE 5
PatrocinadorNovo Nordisk A/S
Patologías
Diabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06534411
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