Ultima actualización hace 13 meses

Ensayo clínico para pacientes con diabetes tipo 2

172 pacientes en el mundo

Eficacia y seguridad de la terapia oral combinada glimepirida/vildagliptina/metformina en pacientes con diabetes tipo 2 con fracaso del tratamiento dual.

Disponible en Mexico

Para lograr los objetivos de control glucémico, puede ser necesaria una combinación de medicamentos con mecanismos de acción complementarios, con efectos en ayunas y posprandiales, para lograr y mantener un control glucémico clínicamente aceptable en algunos pacientes.

Una combinación fija de dos o más agentes terapéuticos con mecanismos de acción complementarios permite optimizar el cumplimiento y la adherencia al tratamiento entre los pacientes con diabetes tipo 2 porque se administra una vez al día con la misma eficacia de los componentes separados, pero con menos efectos gastrointestinales. Esto se refleja en una reducción de HA1c y una menor evolución a complicaciones a largo plazo de la diabetes tipo 2.

Estudio fase IIIb, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de una combinación a dosis fija diaria de glimepirida/vildagliptina/metformina en pacientes con diabetes tipo 2 con antecedentes de fracaso del tratamiento dual y oral combinado o individual. antidiabéticos con SGLT2/Metformina, Biguanida/Sulfonilurea, Sulfonilurea/iDPP4 o Biguanida/iDPP4.

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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

5Sitios de investigación

172Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Diabetes

Diabetes Mellitus Tipo 2

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Hombre o mujer.
Edad mayor de 18 años al inicio del estudio.
Diagnóstico de diabetes tipo 2 antes del inicio del estudio.
Fallo terapéutico con un tratamiento dual de SGLT2 / Metformina, Biguanida / Sulfonilurea, Sulfonilurea / iDPP4, Biguanida / iDPP4.
HbA1c ≥ 7.5% y ≤ 11% durante las pruebas de detección.
Mujeres en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo (de barrera, hormonal oral, inyectable, subdérmico) o que son naturalmente o quirúrgicamente estériles en la menopausia.
El sujeto acepta participar en el estudio y otorga su consentimiento informado por escrito.

: El medicamento está contraindicado por razones médicas.
Historia de la Diabetes Mellitus Tipo 1.
Historia de complicaciones metabólicas como cetoacidosis o estado hiperosmolar no cetósico.
Historia de la cirugía bariátrica gástrica o banda gástrica en el último año.
Historial de abuso de drogas o alcohol en el último año.
Índice de Masa Corporal <20 kg/m2 y >40 kg/m2.
Disfunción renal aguda o severa (filtración glomerular <30 ml / min / 1.72 m2).
Historia de enfermedad hepática crónica o ALT y / o AST ≥3 veces el límite superior normal y / o Bilirrubina Total> 2.5 veces el límite superior de lo normal, o GGT ≥3 veces el límite superior de lo normal.
Mujeres embarazadas y / o en período de lactancia.
El paciente está participando en otro estudio clínico que involucra un tratamiento en investigación o participó en uno en las últimas 4 semanas.
Según los criterios médicos, una enfermedad que afecta el pronóstico y que impide el tratamiento ambulatorio, por ejemplo, pero no limitado a: cáncer en etapa avanzada, insuficiencia renal, cardíaca, respiratoria o hepática, enfermedad mental, con procedimientos quirúrgicos programados o hospitalización.
Ser paciente con una relación laboral con el investigador principal o el centro de investigación o privado de libertad.