Ultima actualización hace 10 meses
Ensayo clínico para pacientes con diabetes mellitus tipo 2
228 pacientes en el mundo
Ensayo clínico de fase III, nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, triple simulacro, para evaluar la eficacia y seguridad de la asociación Berlim 25/20 en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la dislipidemia.
Disponible en Brazil
Este estudio inscribirá a participantes de 18 a 85 años de edad. Estos serán divididos en 2 grupo:
*Grupo Experimental: recibirán 1 comprimido de la asociación Berlim 25/20, vía oral; 1 comprimido de empagliflozina placebo, vía oral; 1 comprimido de rosuvastatina cálcica placebo, vía oral.
*Grupo comparador: recibirán 1 comprimido Berlim 25/20 asociación placebo, vía oral; 1 comprimido de empagliflozina, vía oral; 1 comprimido de rosuvastatina cálcica, vía oral.
*Grupo Experimental: recibirán 1 comprimido de la asociación Berlim 25/20, vía oral; 1 comprimido de empagliflozina placebo, vía oral; 1 comprimido de rosuvastatina cálcica placebo, vía oral.
*Grupo comparador: recibirán 1 comprimido Berlim 25/20 asociación placebo, vía oral; 1 comprimido de empagliflozina, vía oral; 1 comprimido de rosuvastatina cálcica, vía oral.
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EMS
1Sitios de investigación
228Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Medicamento / droga a ser usada
Dislipidemia
Diabetes Mellitus tipo II
Requerimientos para el paciente
Hasta 85 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo mediante la firma y la fecha en los formularios de consentimiento informado.Participantes de ambos sexos, con edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 85 años.Participantes que presentan el diagnóstico de diabetes mellitus tipo II y que no alcanzaron los objetivos terapéuticos de HbA1c con la orientación dietética, el ejercicio físico previo y las terapias anteriores a una dosis estable en los últimos 3 meses.HbA1c mayor o igual a 7,5% y menor o igual a 10,5% y glucosa en ayunas mayor a 100 mg/dL en la visita de selección.Participantes con alto o muy alto riesgo cardiovascular según la guía brasileña sobre la prevención de enfermedades cardiovasculares en pacientes con diabetes (2017), que no han alcanzado la meta de LDL-c menor o igual a 70 mg/dL o menor o igual a 50 mg/dL, respectivamente, con cambios en el estilo de vida, que estén o no estén usando estatinas de baja o moderada potencia.IMC (índice de masa corporal) mayor a 19 Kg/m2 y menor o igual a 45 Kg/m2.
- Cualquier hallazgo clínico y de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes en la investigación.Antecedentes de abuso de alcohol o consumo de drogas ilícitas.Participación en un ensayo clínico en el año anterior a este estudio.Mujeres embarazadas o en riesgo de embarazo y pacientes en período de lactancia.Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula utilizada durante el ensayo clínico.Diabetes mellitus tipo 1.Glucosa en ayunas mayor a 300 mg/dL.Factores de riesgo para la depleción de volumen.Participantes con colesterol total mayor a 500 mg/dL o triglicéridos mayor a 500 mg/dL.Función renal deteriorada y enfermedad renal en etapa terminal.Participantes con insuficiencia cardíaca conocida, clase III a IV (Asociación de Corazón de Nueva York).Función hepática deteriorada.Antecedentes médicos de enfermedades pancreáticas que puedan sugerir deficiencia de insulina.Los participantes que tuvieron algún evento cardiovascular (infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo, angina estable de inicio reciente, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva inestable que requirió cambio de tratamiento), se sometieron a revascularización o cirugía vascular en los 6 meses previos a la selección.Cirugía bariátrica en los últimos dos años y/o otras cirugías gastrointestinales que pueden causar síndrome de malabsorción crónica.Afección que, a juicio del investigador, puede favorecer cambios clínicamente significativos en los niveles de CPK.Antecedentes médicos de cáncer y/o tratamiento contra el cáncer en los últimos 5 años.Participantes con hipotiroidismo no controlado conocido o niveles de TSH mayores a 5 mUI/L.Antecedentes de enfermedad muscular conocida o intolerancia previa a las estatinas.Participantes que usen inhibidores de SGLT2, sulfonilureas y/o terapia con insulina o inhibidores de PCSK9.Participantes que hayan utilizado otros medicamentos con acción destacada en el control de los niveles séricos de triglicéridos y colesterol en las últimas 4 semanas o que estén tomando estatinas de baja o moderada intensidad que no puedan ser reemplazadas por rosuvastatina 20 mg.Los participantes que estén usando medicamentos que puedan interferir con el metabolismo de los triglicéridos y el colesterol, comenzaron hace menos de 4 semanas o han ajustado la dosis en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección.Tratamiento con medicamentos contra la obesidad durante menos de 2 meses o con cambio de dosis en los últimos 2 meses.
Centros de investigación
Allergisa
Incorporando
PatrocinadorEMS
Patologías
Diabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos
Hasta 85 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04602754
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