Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para pacientes con dermatitis atópica
249 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 grupos paralelos, multinacional, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de amlitelimab mediante inyección subcutánea en participantes de 12 años de edad y mayores con dermatitis atópica de moderada a grave que están en tratamiento con corticosteroides tópicos de fondo y han tenido una respuesta inadecuada a un tratamiento previo con terapia biológica o inhibidores de la Janus Kinase (JAK) oral.
Disponible en Chile, United States
Al final del periodo de tratamiento, los participantes tendrán la opción de entrar en el estudio de seguridad a largo plazo LTS17367 (RIVER-AD).
La duración del estudio será de hasta 56 semanas para los participantes que no entren en el estudio de seguridad a largo plazo (LTS17367 [RIVER-AD]), incluyendo un periodo de selección de 2 a 4 semanas, un periodo doble ciego aleatorizado de 36 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas.
La duración del estudio será de hasta 40 semanas para los participantes que entren en el estudio de seguridad a largo plazo (LTS17367 [RIVER-AD]), incluyendo un periodo de selección de 2 a 4 semanas y un periodo aleatorizado a doble ciego de 36 semanas.
La duración total del tratamiento será de hasta 36 semanas. El número total de visitas será de hasta 13 visitas (o 12 visitas para los participantes en el estudio de seguridad a largo plazo LTS17367 [RIVER-AD]).
La duración del estudio será de hasta 56 semanas para los participantes que no entren en el estudio de seguridad a largo plazo (LTS17367 [RIVER-AD]), incluyendo un periodo de selección de 2 a 4 semanas, un periodo doble ciego aleatorizado de 36 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas.
La duración del estudio será de hasta 40 semanas para los participantes que entren en el estudio de seguridad a largo plazo (LTS17367 [RIVER-AD]), incluyendo un periodo de selección de 2 a 4 semanas y un periodo aleatorizado a doble ciego de 36 semanas.
La duración total del tratamiento será de hasta 36 semanas. El número total de visitas será de hasta 13 visitas (o 12 visitas para los participantes en el estudio de seguridad a largo plazo LTS17367 [RIVER-AD]).
Sanofi
2Sitios de investigación
249Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dermatitis
Dermatitis atópica
Requerimientos para el paciente
Desde 12 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener 12 años de edad (al firmar el formulario de consentimiento informado).Diagnóstico de dermatitis atópica durante al menos 1 año (definido por los Criterios de Consenso de la Academia Americana de Dermatología).Antecedentes documentados antes de la visita de selección de respuesta inadecuada a una medicación biológica para la dermatitis atópica o a una terapia JAKi oral.v-IGA-AD de 3 o 4 en la visita inicial.Puntuación EASI de 16 o más al inicio.Afectación por dermatitis atópica del 10% o más de la superficie corporal en el inicio.Promedio semanal de la escala de dolor de PP-NRS diaria mayor o igual a 4 en la visita inicial.Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas de estudio y los procedimientos solicitados.Peso corporal mayor o igual a 25 kg.
- Comorbilidad cutánea que afectaría negativamente la capacidad de realizar evaluaciones de la enfermedad de Alzheimer.Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión significativa actual.Cualquier malignidad o antecedentes de malignidades antes del inicio (con la excepción de cáncer de piel no melanoma extirpado y curado al menos 5 años antes del inicio).Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o células madre.Cualquier infección activa o crónica, incluida la infección por helmintos, que requiera tratamiento sistémico en las 4 semanas previas al inicio del estudio.Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la visita de detección.Tuberculosis activa, tuberculosis latente, antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta, infección sospechada de tuberculosis extrapulmonar o tener alto riesgo de contraer tuberculosis.Haber recibido alguna de las terapias especificadas dentro del plazo especificado antes de la visita inicial.En la opinión del investigador, cualquier resultado de laboratorio clínicamente significativo o anormalidades de laboratorio especificadas en el protocolo durante el proceso de selección.Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a alguno de los excipientes o producto medicinal en investigación (IMP).
Centros de investigación
Clínica Dermacross S.A. - Vitacura - Santiago
Incorporando
Centro Internacional de Estudios Clínicos - CIEC
Incorporando
EstudioAQUA
PatrocinadorSanofi
Patologías
Dermatitis atópica
Requerimientos
Desde 12 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06241118
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