Ultima actualización hace 11 días
Ensayo clínico para pacientes mayores de 12 años con dermatitis atópica de moderada a grave
496 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 3 grupos, multinacional, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de amlitelimab por inyección subcutánea en participantes de 12 años en adelante con dermatitis atópica de moderada a grave en tratamiento con corticosteroides tópicos de base.
Disponible en Chile, Argentina, United States
Se trata de un estudio para el tratamiento de participantes diagnosticados de dermatitis atópica de moderada a grave con antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento tópico, con corticosteroides tópicos (TCS) de base y/o inhibidores tópicos de la calcineurina (TCI).
Al final del período de tratamiento, los participantes tendrán la opción de entrar en un estudio separado: el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY).
Para los participantes que no entren en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 44 semanas, incluyendo una selección de 2 a 4 semanas, un periodo doble ciego aleatorizado de 24 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas.
Para los participantes que entren en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 28 semanas, incluyendo una selección de 2 a 4 semanas y un periodo doble ciego aleatorizado de 24 semanas.
Al final del período de tratamiento, los participantes tendrán la opción de entrar en un estudio separado: el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY).
Para los participantes que no entren en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 44 semanas, incluyendo una selección de 2 a 4 semanas, un periodo doble ciego aleatorizado de 24 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas.
Para los participantes que entren en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 28 semanas, incluyendo una selección de 2 a 4 semanas y un periodo doble ciego aleatorizado de 24 semanas.
Sanofi
2Sitios de investigación
496Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dermatitis
Dermatitis atópica
Requerimientos para el paciente
Desde 12 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener 12 años de edad (al firmar el formulario de consentimiento informado).Diagnóstico de dermatitis atópica durante al menos 1 año (definido por los Criterios de Consenso de la Academia Americana de Dermatología).Antecedentes documentados (dentro de los 6 meses antes de la selección) de respuesta inadecuada a tratamientos tópicos y/o respuesta inadecuada a terapias sistémicas (dentro de los 12 meses antes de la selección).v-IGA-AD de 3 o 4 en la visita inicial.Puntuación EASI de 16 o más al inicio.Afectación por dermatitis atópica del 10% o más del BSA al inicio del estudio.Promedio semanal de PP-NRS diario mayor o igual a 4 en la visita inicial.Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos de estudio solicitados.Peso corporal mayor o igual a 25 kg.
- Co-morbilidad de la piel que afectaría negativamente la capacidad para realizar evaluaciones de la enfermedad de Alzheimer.Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión significativa actual.Cualquier malignidad o antecedentes de malignidad antes del inicio del estudio (con la excepción de cáncer de piel no melanoma extirpado y curado al menos 5 años antes del inicio del estudio).Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o células madre.Cualquier infección activa o crónica, incluida la infección por helmintos, que requiera tratamiento sistémico en las 4 semanas previas al inicio del estudio.Positivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la visita de selección.Tener tuberculosis activa, latente, antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta, sospecha de infección por tuberculosis extrapulmonar o estar en alto riesgo de contraer tuberculosis.Ha recibido alguna de las terapias especificadas dentro de los plazos especificados antes de la visita inicial.En la opinión del investigador, cualquier resultado de laboratorio clínicamente significativo o anormalidades de laboratorio especificadas en el protocolo en la selección.Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los excipientes o al producto medicinal en investigación (IMP).
Centros de investigación
Investigaciones Médicas IMOBA SRL
Incorporando
Clínica Dermacross S.A. - Vitacura - Santiago
Incorporando
EstudioSHORE
PatrocinadorSanofi
Patologías
Dermatitis atópica
Requerimientos
Desde 12 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06224348
EnlacesDescargas
