Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
420 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 3 grupos, multinacional, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de amlitelimab en monoterapia mediante inyección subcutánea en participantes de 12 años en adelante con dermatitis atópica moderada a grave.
Disponible en Argentina, United States
El propósito de este estudio es medir la eficacia y seguridad del tratamiento con amlitelimab solución inyectable subcutánea en comparación con placebo en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave de 12 años o más.
Los detalles del estudio incluyen:
- Al final del período de tratamiento, los participantes tendrán la opción de entrar en un estudio separado: el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY).
- Para los participantes que no entren en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 44 semanas, incluyendo una selección de 2 a 4 semanas, un periodo doble ciego aleatorizado de 24 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas.
- En el caso de los participantes en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 28 semanas, incluyendo una selección de 2 a 4 semanas y un período aleatorizado a doble ciego de 24 semanas.
- La duración total del tratamiento será de hasta 24 semanas. El número total de visitas será de hasta 10 visitas (o 9 visitas para los participantes en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY).
Los detalles del estudio incluyen:
- Al final del período de tratamiento, los participantes tendrán la opción de entrar en un estudio separado: el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY).
- Para los participantes que no entren en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 44 semanas, incluyendo una selección de 2 a 4 semanas, un periodo doble ciego aleatorizado de 24 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas.
- En el caso de los participantes en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 28 semanas, incluyendo una selección de 2 a 4 semanas y un período aleatorizado a doble ciego de 24 semanas.
- La duración total del tratamiento será de hasta 24 semanas. El número total de visitas será de hasta 10 visitas (o 9 visitas para los participantes en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY).
Sanofi
1Sitios de investigación
420Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dermatitis
Dermatitis atópica
Requerimientos para el paciente
Desde 12 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener 12 años de edad (al firmar el formulario de consentimiento informado).Diagnóstico de dermatitis atópica durante al menos 1 año (definido por los Criterios de Consenso de la Academia Americana de Dermatología).Antecedentes documentados (dentro de los 6 meses antes de la selección) de una respuesta inadecuada o desaconsejable a tratamientos tópicos, y/o una respuesta inadecuada a terapias sistémicas (dentro de los 12 meses antes de la selección).v-IGA-AD de 3 o 4 en la visita inicial.Puntuación EASI de 16 o más al inicio.Afectación por dermatitis atópica del 10% o más del BSA al inicio del estudio.Promedio semanal de PP-NRS diario mayor o igual a 4 en la visita inicial.Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos de estudio solicitados.Peso corporal mayor o igual a 25 kg.
- Comorbilidad de la piel que afectaría negativamente la capacidad para realizar evaluaciones de la dermatitis atópica.Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión significativa actual.Cualquier malignidad o antecedentes de malignidad antes del punto de partida (con la excepción de cáncer de piel no melanoma extirpado y curado hace más de 5 años antes del punto de partida).Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o células madre.Cualquier infección activa o crónica, incluyendo infección por helmintos, que requiera tratamiento sistémico en las 4 semanas previas al inicio del estudio.Positivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la visita de selección.Tener tuberculosis activa, latente, antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta, sospecha de infección por tuberculosis extrapulmonar o estar en alto riesgo de contraer tuberculosis.Haber recibido cualquiera de las terapias especificadas dentro de los plazos especificados antes de la visita inicial.En la opinión del investigador, cualquier resultado de laboratorio clínicamente significativo o anormalidades de laboratorio especificadas en el protocolo en el momento del reclutamiento.Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los excipientes o producto medicinal en investigación (IMP).
Centros de investigación
Psoriahue Medicina Interdisciplinaria - CABA, Buenos Aires
Incorporando
PatrocinadorSanofi
Patologías
Dermatitis atópica
Requerimientos
Desde 12 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06181435
EnlacesDescargas
