Ultima actualización hace 8 meses

Ensayo clínico para pacientes con COVID-19

390 pacientes en el mundo

Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la trimodulina (BT588) en sujetos adultos hospitalizados con COVID-19 moderado o grave.

Disponible en Brazil, Spain

Los tratamientos con el medicamento en investigación (IMP) serán ciegos. A los sujetos se les administrará IMP una vez al día durante cinco días consecutivos (del día 1 al día 5) junto con el estándar de atención. La fase de seguimiento posterior comprende un máximo de 23 días (del día 6 al día 28) seguida de una visita/llamada telefónica de fin de seguimiento el día 29 [+3].

Para todos los sujetos que continúan en el hospital después del día 29, se realiza una visita de seguimiento extendida hasta el día 90 o hasta el alta. Para todos los sujetos se realizará una visita/llamada telefónica de cierre los días 91 [+10]. Para la evaluación de los puntos finales primarios y varios secundarios del ensayo, se utilizará una escala ordinal de 9 categorías.

El objetivo principal es evaluar la eficacia de la trimodulina y demostrar su superioridad frente al placebo. Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia y la seguridad y determinar PK y PD.

Biotest

390Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

COVID-19

Neumonía COVID-19

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Consentimiento informado por escrito.
Hospitalizados, sujetos adultos (≥ 18 años de edad).
Diagnóstico de neumonía por CAP o COVID-19 (por ejemplo, según las pautas locales) y con evidencia radiológica que muestre nuevos infiltrados pulmonares lobares o multilobares consistentes con neumonía por CAP o COVID-19.
Recibiendo suministro de oxígeno a través de oxígeno de bajo flujo, oxígeno de alto flujo o con ventilación no invasiva.
Cumpliendo al menos un parámetro respiratorio clínico (SpO2 ≤ 94% y/o 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg).
Signos de inflamación sistémica temprana basados en niveles umbrales de PCR y parámetros de coagulación.

: Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Asunto sobre ventilación mecánica invasiva y/o oxigenación por membrana extracorpórea.
Paciente con shock séptico y necesidad de vasopresores.
Neutropenia grave antes de comenzar el tratamiento.
Hemoglobina >7 g/dL antes de iniciar el tratamiento.
Enfermedad hemolítica preexistente.
Eventos tromboembólicos preexistentes (ETEs).
Paciente en diálisis o con deterioro renal severo antes de iniciar el tratamiento.
Paciente con enfermedad renal en etapa terminal, o con diagnóstico conocido de glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria.
Enfermedades pulmonares graves preexistentes con neumonía actual.
Insuficiencia cardíaca descompensada preexistente.
Cirrosis hepática preexistente, insuficiencia hepática grave o carcinoma hepatocelular.
Intolerancia conocida a proteínas de origen humano o reacciones alérgicas conocidas a componentes de trimodulina/placebo.
Deficiencia selectiva y absoluta de inmunoglobulina A (IgA) con anticuerpos conocidos contra la IgA.
Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
Esperanza de vida de menos de 90 días.
Obesidad mórbida o desnutrición.
Tratamiento con medicamentos predefinidos (ciertos inmunomoduladores o inmunosupresores) antes de ingresar al ensayo.

EstudioTRICOVID

PatrocinadorBiotest

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Neumonía COVID-19

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05531149