Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave
1020 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de inducción y mantenimiento para evaluar la eficacia y seguridad de PRA023 en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a severamente activa.
Disponible en Chile, United States
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de tulisokibart en participantes con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa. El protocolo consta de 2 estudios. El estudio 1 incluye tratamiento de inducción y mantenimiento, y el estudio 2 incluye solo tratamiento de inducción. Cada estudio tiene sus propias hipótesis y medidas de resultado que serán evaluadas de forma independiente.
Las hipótesis principales del Estudio 1 son que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior a placebo en la proporción de participantes que logran la remisión clínica según la Puntuación Mayo Modificada en la semana 12, y que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior a placebo en la proporción de participantes que logran la remisión clínica según la Puntuación Mayo Modificada en la semana 52.
La hipótesis primaria del Estudio 2 es que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior a placebo en la proporción de participantes que logran la remisión clínica por Puntuación Mayo Modificada en la semana 12.
Las hipótesis principales del Estudio 1 son que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior a placebo en la proporción de participantes que logran la remisión clínica según la Puntuación Mayo Modificada en la semana 12, y que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior a placebo en la proporción de participantes que logran la remisión clínica según la Puntuación Mayo Modificada en la semana 52.
La hipótesis primaria del Estudio 2 es que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior a placebo en la proporción de participantes que logran la remisión clínica por Puntuación Mayo Modificada en la semana 12.
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Merck Sharp & Dohme LLC
2Sitios de investigación
1020Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa de moderada a grave
Medicamento / droga a ser usada
Enfermedad inflamatoria intestinal
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Colitis ulcerosa (desde el inicio de los síntomas) durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.Colitis ulcerosa de moderada a severa.Peso mayor o igual a 40 kg.*Cumple al menos 1 de los siguientes criterios:1. Respuesta inadecuada o pérdida de respuesta a 1 o más tratamientos especificados en el protocolo para la colitis ulcerosa.2. Dependencia de corticosteroides especificada en el protocolo.3. Intolerante a 1 o más tratamientos para la colitis ulceros especificados en el protocolo.Está bajo tratamiento con algún medicamento especificado en el protocolo durante el estudio y cumple con los requisitos de estabilización del medicamento, según corresponda.Los participantes adolescentes mayores o iguales a 16 y menores de 18 años de edad pueden participar si son aprobados por el país o la autoridad reguladora/sanitaria.El participante asignado al sexo masculino al nacer, si es capaz de producir esperma, acuerda abstenerse de tener relaciones sexuales pene-vaginales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinente de manera prolongada y persistente) y acuerda permanecer abstemio; o usar anticoncepción recetada a menos que sea azoospérmico.Una participante asignada al sexo femenino al nacer es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y no es una participante en edad fértil; o si lo es, usa un método anticonceptivo aceptable, o es abstemia de las relaciones sexuales vaginales-peniles como su estilo de vida preferido y habitual (abstinente a largo plazo y de forma persistente), tiene una prueba de embarazo negativa altamente sensible (orina o suero) como lo requieren las regulaciones locales dentro de las 24 horas (para una prueba de orina) o 72 horas (para una prueba de suero) antes de la primera dosis de la intervención del estudio, el historial médico, antecedentes menstruales y actividad sexual reciente ha sido revisada por el investigador para disminuir el riesgo de inclusión de una participante en edad fértil con un embarazo temprano no detectado.
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada (enfermedad inflamatoria intestinal indefinida) u otros tipos de colitis o enteritis que puedan confundir la evaluación de la eficacia.Diagnóstico actual de colitis fulminante y/o megacolon tóxico.Colitis ulcerosa limitada al recto (es decir, debe haber evidencia de que la colitis ulcerosa se extiende más allá de la unión rectosigmoidea, que está aproximadamente a 10 cm del margen anal).Necesidad actual o inminente de colostomía o ileostomía.Ha tenido una proctocolectomía total o una colectomía parcial.Ha recibido un trasplante fecal microbiano dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización.Ha sido hospitalizado para el tratamiento de la colitis ulcerosa dentro de las 2 semanas antes de la selección.Existe evidencia previa o actual de displasia colónica de bajo o alto grado, incluida la displasia identificada durante la colonoscopia de detección que no ha sido completamente eliminada.Infección activa o grave sin resolución después de un tratamiento adecuado.Ha tenido una reactivación del herpes zóster o citomegalovirus que se resolvió menos de 8 semanas antes de la selección.Órgano trasplantado que requiere inmunosupresión continua.Antecedentes de cáncer (excepto cánceres de células de piel no melanoma completamente tratados o carcinoma de cuello uterino in situ después de extirpación quirúrgica completa) en los últimos 5 años.Se sabe que está infectado con el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).Evidencia de tuberculosis activa, latente no tratada con éxito (según las pautas locales) o tuberculosis no tratada adecuadamente (para participantes con antecedentes de tuberculosis).Ha confirmado o sospechado infección por COVID-19.Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses previos a la evaluación.Ha tenido una cirugía importante en los últimos 3 meses antes de la selección o tiene planeada una cirugía importante (es decir, que requiera anestesia general) durante el estudio.Actualmente está recibiendo o planea recibir nutrición parenteral total en cualquier momento durante el tratamiento del estudio.Ha recibido antibióticos relacionados con la colitis ulcerosa y no ha estado en dosis estables durante al menos 14 días antes de la aleatorización o ha suspendido estos medicamentos dentro de los 14 días de la aleatorización.Requiere tratamiento con una terapia que no cumple con los parámetros de orientación especificados en el protocolo.Ha recibido medicamentos prohibidos especificados en el protocolo.Ha tenido exposición previa a tulisokibart o a otro anticuerpo similar al factor de necrosis tumoral (TNF) 1A (TL1A).
Centros de investigación
Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas CeCim
Incorporando
Clinical Research Chile SpA
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologías
Colitis ulcerosa de moderada a grave
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06052059
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