Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con colangitis esclerosante primaria
200 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de volixibat en el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con colangitis esclerosante primaria.
Disponible en Argentina, United States
El objetivo de este estudio de investigación clínica es obtener más información sobre el uso del medicamento en estudio, volixibat, para el tratamiento del prurito (picazón) asociado a la colangitis esclerosante primaria, y evaluar el posible impacto en la progresión de la enfermedad.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.
1Sitios de investigación
200Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Colangitis
Colangitis esclerosante
Medicamento / droga a ser usada
Prurito
PSC
Picazón
Picazón
Colestasis
Requerimientos para el paciente
Desde 12 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Proporcionar un consentimiento informado y asentimiento libremente firmado (según corresponda) y estar dispuesto a cumplir con todas las visitas y requisitos del estudio hasta el final del mismo, incluido el período de seguimiento.Sujetos 12 años o más para regiones elegibles; de lo contrario, de 18 años o más.Diagnóstico confirmado de colangitis esclerosante primaria de conducto grande o conducto pequeño según las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AASLD).Prurito asociado con colangitis esclerosante primaria evaluado por Adult ItchRO.El ácido ursodesoxicólico (UDCA) y el uso de medicamentos anti-pruriginosos serán permitidos si se cumplen los criterios adicionales.La enfermedad inflamatoria intestinal concomitante está permitida si cumple con criterios adicionales.
- Prurito asociado a una etiología que no sea la colangitis esclerosante primaria.Evidencia o sospecha clínica de cirrosis descompensada, o antecedentes de eventos de descompensación.Antecedentes de ileostomía o cirugía/resección del intestino delgado u otras cirugías que hayan podido interrumpir la circulación enterohepática.Evidencia, antecedentes o sospecha de otra enfermedad hepática; los pacientes con colangitis esclerosante primaria y AIH no están excluidos.Colocación de un stent en el conducto biliar o drenaje percutáneo del conducto biliar, o procedimiento de dilatación con globo de una estenosis dentro de las 12 semanas de la evaluación.Superación de los valores bioquímicos predefinidos para alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALT/AST), tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), creatinina sérica (sCr), recuento de plaquetas, índice internacional normalizado (IIN) y bilirrubina total.Antecedentes de trasplante de hígado.
Centros de investigación
Glenny Corp S.A.
Incorporando
EstudioVISTAS
PatrocinadorMirum Pharmaceuticals, Inc.
Patologías
Colangitis esclerosante
Requerimientos
Desde 12 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04663308
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