Ultima actualización hace 45 días

Ensayo clínico para pacientes con colangitis biliar primaria

251 pacientes en el mundo

Estudio de tolerabilidad y seguridad a largo plazo de Linerixibat para el tratamiento del prurito colestásico en participantes con colangitis biliar primaria

Disponible en Argentina, Mexico, United States, Spain

GlaxoSmithKline

251Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Colangitis

Colangitis biliar primaria

Requerimientos para el paciente

Hasta 80 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Los participantes masculinos y femeninos deben tener entre 18 y 80 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado en el ensayo clínico principal BAT117213, GLIMMER o GLISTEN.
Participantes con un diagnóstico de colangitis biliar primaria y antecedentes de prurito asociado, como se evidencia por la aleatorización en un ensayo clínico previamente elegible de linerixibat (BAT117213, GLIMMER o GLISTEN).
Los participantes deben haber completado el período de tratamiento principal en un ensayo clínico previo elegible de linerixibat (BAT117213, GLIMMER o GLISTEN).
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y al menos una de las siguientes condiciones se aplica: a) es una mujer sin potencial de procreación (WONCBP) o b) es una mujer con potencial de procreación (WOCBP) y está usando un método anticonceptivo aceptable.
Capaz de dar consentimiento informado firmado.

: El valor total de bilirrubina en el análisis es >2 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Evaluación de la alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) >6 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
La detección de una tasa estimada de filtración glomerular (eGFR) <30 mililitros por minuto por 1.73 metro cuadrado (mL/min/1.73m^2) según la ecuación de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).
Presencia de descompensación hepática (por ejemplo, sangrado de várices, encefalopatía o ascitis).
Presencia de infección activa por el virus de la hepatitis B o C (Hepatitis B viral [VHB], Hepatitis C viral [VHC]), colangitis esclerosante primaria (CEP), enfermedad hepática alcohólica y/o carcinoma hepatocelular confirmado o cáncer biliar.
Diarrea actualmente clínicamente significativa según la opinión médica del investigador.
Colelitiasis sintomática actual o colelitiasis.
Diagnóstico actual o diagnóstico previo de cáncer colorrectal.
¿Algún cáncer actual (incluyendo malignidades hematológicas y sólidas)?
Historia de cirugía bariátrica con derivación ileal en cualquier momento, o cualquier cirugía bariátrica realizada en los últimos 3 años.
Uso de ácido obeticólico: dentro de las 8 semanas anteriores a la fecha de la visita de selección y no se puede reiniciar hasta después del final del estudio o de la retirada temprana del estudio.
Administración de cualquier otro inhibidor del transportador de ácido biliar ileal (IBAT) en el mes anterior al cribado hasta después del final del estudio o la retirada temprana del estudio.
El intervalo QT corregido (QTc) es >480 milisegundos (ms) en la evaluación inicial (ECG de 12 derivaciones).
Participantes con consumo moderado (o mayor) de alcohol, definido como más de una bebida estándar al día para las mujeres y más de dos bebidas al día para los hombres.

EstudioLLSAT

PatrocinadorGlaxoSmithKline

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Colangitis biliar primaria

Requerimientos

Hasta 80 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT04167358