Ultima actualización hace 52 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer gástrico
413 pacientes en el mundo
Estudio de fase 1b / 2 multicéntrico, abierto, de escalada y expansión de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y actividad antitumoral de la monoterapia y combinaciones de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en participantes adultos cáncer gástrico con sobreexpresión de HER2. (DESTINY-Gastric03)
Disponible en United States, Brazil
La hipótesis de este estudio es que la combinación de T-DXd con quimioterapia citotóxica y/o inmunoterapia administrada a los sujetos a la dosis recomendada de fase 2 mostrará una seguridad y tolerabilidad manejables y una eficacia antitumoral preliminar que permitan realizar más ensayos clínicos. T-DXd en combinación con quimioterapia citotóxica o un inhibidor del punto de control inmunitario administrado a pacientes con cáncer gástrico, de la EGJ y esofágico que expresan HER2 y que no han recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada/metastásica mostrará pruebas preliminares de actividad antitumoral y el potencial de convertirse en una opción terapéutica para esta población de pacientes.
AstraZeneca
413Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer gástrico
Requerimientos para el paciente
Hasta 130 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes masculinos y femeninos deben tener al menos 18 años de edad. Otras restricciones de edad pueden aplicar según las regulaciones locales.Características de la enfermedad:1. Enfermedad localmente avanzada, no resecable o metastásica basada en la imagen más reciente.2. Para la Parte 1, 2, 3a, 4a: Adenocarcinoma del estómago/EGJ/esófago documentado patológicamente, HER2-positivo (IHQ 3+ o IHQ 2+/ISH+) basado en los resultados locales de la prueba de tejido.3. Para la Parte 3b y 4b: Adenocarcinoma patológicamente documentado del estómago/EEI/esófago, HER2-bajo (IHQ 2+/ISH-negativo o IHQ 1+) basado en los resultados de pruebas de tejido locales.Para la Parte 1: Progresión en o después de al menos un régimen previo que contenga trastuzumab. Para la Parte 2, Parte 3 y Parte 4: Previamente no tratado para adenocarcinoma no resecable o metastásico del estómago/EGJ/esófago con estado HER2-positivo (Parte 2 y Parte 3 [Brazo 3A] y Parte 4 [Brazo 4A]) o HER2-bajo (Parte 3 [Brazo 3B] y Parte 4 [Brazo 4B]).Presenta enfermedad diana medible evaluada por el investigador según RECIST versión 1.1.Tiene una función adecuada de la médula ósea y de los órganos, incluida la función cardiaca, renal y hepática, definida por el protocolo.Si tiene potencial reproductivo, acepta usar una forma altamente efectiva de anticoncepción o evitar las relaciones sexuales durante y al finalizar el estudio.
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa, VIH conocido, infección crónica activa o pasada por hepatitis B, o infección por hepatitis C.Enfermedad intercurrente no controlada.Antecedentes de neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial actual, o sospecha de enfermedad pulmonar intersticial que no se puede descartar mediante imágenes en la evaluación inicial.Enfermedades intercurrentes clínicamente significativas específicas del pulmón.Infección no controlada que requiera antibióticos intravenosos (IV), antivirales o antifúngicos.Derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requiere drenaje, derivación peritoneal o Terapia de Reinfusión de Ascitis Concentrada y Libre de Células (CART).Presenta compresión de la médula espinal o metástasis clínicamente activas en el sistema nervioso central.
EstudioDG-03
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer gástrico
Requerimientos
Hasta 130 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04379596
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