Ultima actualización hace 4 años
Ensayo clínico para pacientes con cáncer gástrico avanzado
27 pacientes en el mundo
FOLFIRINOX neoadyuvante en el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado.
Disponible en Brazil
Estudio de fase II de un solo grupo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia preoperatoria con el régimen FOLFIRINOX. Los investigadores incluirán a 27 pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado resecable. Recibirán quimioterapia preoperatoria con el régimen FOLFIRINOX mediante catéter de larga duración cada 14 días durante 8 ciclos, lo que supone un total de 4 meses de tratamiento sistémico. En el periodo comprendido entre las 4 y las 8 semanas del último ciclo, se realizarán pruebas de reestadificación y, si no hay progresión metastásica de la enfermedad, el paciente será sometido a tratamiento quirúrgico con intención curativa. El objetivo es evaluar si el tratamiento preoperatorio con el régimen FOLFIRINOX que incluye infusión continua e infusión en bolo de 5-fluoruracilo, bolo de irinotecán y bolo de oxaliplatino es eficaz y seguro en el tratamiento neoadyuvante del cáncer gástrico localmente avanzado.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
1Sitios de investigación
27Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer gástrico
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma gástrico que es susceptible de resección quirúrgica en el momento del diagnóstico, con criterios de enfermedad localmente avanzada para evaluación clínica (tumores T3, tumores T4 y/o compromiso de ganglios linfáticos regionales).Ausencia de enfermedad metastásica a distancia (tomografía computarizada, laparoscopia diagnóstica y lavado peritoneal).Edad de 18 a 75 años.Funcionalidad clínica según la escala ECOG entre 0 y 1.Función renal preservada (aclaramiento de creatinina mayor a 50 mL/min).Firma del formulario de consentimiento informado.
- Neoplasma activo de otro sitio primario que no sea el carcinoma de piel no melanoma.Lesiones de la transición esofagogástrica.Lesiones irresecables por tomografía computarizada y/o laparoscopia diagnóstica.Tumores obstructivos (oclusión intestinal aguda o suboclusión).Tumores con signos de sangrado significativo o persistente.Carcinoma in situ.Diferentes tipos histológicos de adenocarcinoma.Tumores del muñón gástrico.Tratamiento quimioterapéutico o radioterapéutico previo.Embarazo actual o lactancia.Bilirrubina total por encima de 1.5 mg/dL.Transaminasas hepáticas mayores de 1.5 veces el límite superior de la normalidad.Miocardiopatía descompensada y/o sintomática: insuficiencia cardíaca congestiva con clase funcional superior a 2 según la Asociación Cardíaca de Nueva York; enfermedad coronaria activa; arritmia cardíaca no controlada; antecedentes de infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses.Condición psicológica, familiar, social o incluso geográfica que potencialmente dificulte la adherencia al protocolo del estudio y al seguimiento preestablecido.Diagnóstico psiquiátrico o neurológico actual o previo descompensado, que comprometa la cognición, la funcionalidad o la adherencia al tratamiento propuesto.Otras comorbilidades que están descompensadas en el momento del tratamiento.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Centros de investigación
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Incorporando
EstudioFOLFIRINOX
PatrocinadorInstituto do Cancer do Estado de São Paulo
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer gástrico
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT03825861
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