Ultima actualización hace 3 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer avanzado de las vías biliares con expresión de HER2

620 pacientes en el mundo

DESTINY-Cáncer de las vías biliares-01: Estudio de fase 3 de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) y rilvegostomig versus el estándar de atención gemcitabina, cisplatino y durvalumab para el cáncer de las vías biliares con expresión HER2 localmente avanzado o metastásico en primera línea.

Disponible en Brazil

El objetivo de este estudio es medir la eficacia y la seguridad de T-DXd con rilvegostomig o de T-DXd en monoterapia en comparación con gemcitabina más cisplatino y durvalumab en pacientes con cáncer de vías biliares HER2 avanzado sin tratamiento previo.

AstraZeneca

620Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de vías biliares

Medicamento / droga a ser usada

Cáncer de las vías biliares

HER2

BTC que expresa HER2

Trastuzumab deruxtecan

T-DXd

Rilvegostomig

Requerimientos para el paciente

Hasta 99 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Los participantes deben tener 18 años de edad o más en el momento de la selección.
Hombre y mujer.
Cáncer de las vías biliares localmente avanzado o metastásico no resecable, previamente no tratado. El tratamiento previo en el período perioperatorio y/o adyuvante es permisible siempre y cuando haya transcurrido más de 6 meses (180 días) entre el final del tratamiento adyuvante y el diagnóstico de la enfermedad localmente avanzada o metastásica.
Cáncer de las vías biliares histológicamente confirmado que expresa HER2 (IHC 3+ o IHC 2+).
Provisión de muestra de tumor FFPE que no tenga más de 3 años.
Al menos una lesión diana evaluada por el investigador según RECIST v1.1 (solo en la parte aleatorizada).
Estado funcional WHO/ECOG de 0 o 1.
Adecuada función de órganos y médula ósea en los 14 días anteriores a la aleatorización.
Prueba de estado postmenopáusico o prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil.

: Exposición previa a otras terapias dirigidas a HER2, ADC, inhibidores de puntos de control inmunológico y vacunas terapéuticas contra el cáncer.
Carcinoma ampular confirmado histológicamente.
Antecedentes de abuso de sustancias u otras afecciones médicas como enfermedades cardíacas o psicológicas clínicamente significativas.
Compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas, o que requieran terapia con corticosteroides o anticonvulsivantes para controlar los síntomas asociados.
Antecedentes médicos de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la aleatorización/inscripción, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Clase II a IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York), angina de pecho inestable, arritmias cardíacas clínicamente importantes, o un evento cardiovascular reciente (menor a 6 meses) incluyendo accidente cerebrovascular.
Enfermedades gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal activa); enfermedad cutánea no infecciosa activa (incluyendo cualquier tipo de erupción, urticaria, dermatitis, ulceración o psoriasis) que requiera tratamiento sistémico.
Trastornos autoinmunes, del tejido conectivo o inflamatorios activos que han requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, o donde haya documentación o sospecha de afectación pulmonar en el momento de la evaluación.
Prolongación del intervalo QT corregido (QTcF) superior a 470 ms (mujeres) o superior a 450 ms (hombres) basado en el promedio del triplicado de la prueba de electrocardiograma de 12 derivaciones.
Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis (no infecciosa), actual o cuando no se puede descartar la sospecha de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis mediante imágenes en el examen inicial.
Enfermedades intercurrentes clínicamente significativas específicas del pulmón, incluyendo, pero no limitado a, cualquier trastorno pulmonar subyacente.
Pneumonectomía previa (completa).
Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos intravenosos.
Inmunodeficiencia primaria activa, infección activa conocida no controlada por VIH o virus de la hepatitis C.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes que estén planeando quedar embarazadas.
Participación en otro estudio clínico con una intervención en el estudio o dispositivo medicinal en investigación administrado en los últimos 6 meses antes de la aleatorización, o inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista (solo la parte aleatorizada).

EstudioDESTINY-BTC01

PatrocinadorAstraZeneca

Patologías

Cáncer de vías biliares

Requerimientos

Hasta 99 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06467357