Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de riesgo intermedio
540 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad del sistema de administración intravesical TAR-210 erdafitinib frente a la quimioterapia intravesical de agente único en participantes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de riesgo intermedio (IR-NMIBC) y alteraciones susceptibles en FGFR.
Disponible en Spain, Argentina, United States
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia libre de enfermedad entre los participantes que reciben tratamiento con TAR-210 frente a la quimioterapia intravesical elegida por el investigador para el tratamiento del cáncer de vejiga sin invasión muscular de riesgo intermedio.
Janssen Research & Development, LLC
5Sitios de investigación
540Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga sin invasión muscular
Cáncer de Vejiga
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener una mutación o fusión susceptible del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) ya sea mediante pruebas de orina o pruebas de tejido tumoral (de tejido de TURBT), según lo determine la prueba central o local.Los participantes deben estar dispuestos a someterse a todos los procedimientos del estudio (por ejemplo, múltiples cistoscopias desde la selección hasta el final del estudio y TURBT para evaluar la recurrencia/ progresión) y recibir el tratamiento asignado, incluida la quimioterapia intravesical si son asignados a ese grupo.La enfermedad papilar visible debe ser completamente extirpada antes de la aleatorización y la ausencia de la enfermedad debe ser documentada en la cistoscopia de selección. Se debe utilizar el mismo método para visualizar la enfermedad en la cistoscopia de selección durante todo el estudio para el participante (luz blanca versus método de evaluación mejorada).Puede tener una segunda neoplasia maligna previa o concurrente (distinta a la enfermedad en estudio) cuyos antecedentes naturales o tratamiento es poco probable que interfiera con cualquier punto final de seguridad o la eficacia del tratamiento en estudio.Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 a 2.
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a algún componente del estudio o sus excipientes, incluyendo: a. excipientes de erdafitinib; b. materiales constituyentes del sistema de administración de medicamentos TAR-210; c. materiales de catéter de colocación urinaria; d. MMC o medicamentos químicamente relacionados; e. gemcitabina o medicamentos químicamente relacionados.Presencia de algún rasgo anatómico de la vejiga o uretra (es decir, estenosis uretral) que, en opinión del investigador, pueda impedir la inserción segura, el uso permanente, la extracción del TAR-210 o el paso de un catéter uretral para la quimioterapia intravesical.Poliuria con volúmenes de orina registrados en 24 horas superiores a 4000 ml.Catéteres urinarios permanentes actuales, sin embargo, la cateterización intermitente es aceptable.Haber tenido una cirugía importante o una lesión traumática significativa y/o no haberse recuperado por completo en las 4 semanas antes de la primera dosis (TURBT no se considera una cirugía importante)
Centros de investigación
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Urológico Profesor Bengió - Córdoba
Incorporando
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Hospital Privado de la Comunidad
Incorporando
Centro Gutman
Incorporando
EstudioMoonRISe-1
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologías
Cáncer de vejiga sin invasión muscularCáncer de Vejiga
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06319820
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