Ensayo clínico para pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular

TAR-200 es un sistema de administración intravesical de gemcitabina que proporciona una liberación continua de gemcitabina en la orina. El carcinoma urotelial, específicamente el carcinoma de células de transición del tracto genitourinario superior e inferior, ha demostrado una capacidad de respuesta significativa a los análogos de desoxicitidina. La gemcitabina también ha demostrado eficacia y un perfil de seguridad tolerable en el NMIBC y el carcinoma urotelial metastásico.

El estudio consta de una fase de selección de 42 días, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. La duración total del estudio será de hasta 8 años. La evaluación de la eficacia incluye la evaluación de la enfermedad (cistoscopia/biopsia TURBT/patología) y los resultados informados por el paciente (evaluaciones de la calidad de vida) y las evaluaciones de seguridad incluyen mediciones de signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico, examen cistoscópico, anti-evaluaciones de anticuerpos farmacológicos (ADA), tratamientos/procedimientos concomitantes y seguimiento de eventos adversos.