Ultima actualización hace 36 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutaciones HER2
278 pacientes en el mundo
Ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado, controlado activo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de BAY 2927088 administrado por vía oral en comparación con el estándar de atención como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de HER2.
Disponible en Spain, Brazil, Argentina, United States, Mexico
El objetivo principal de este estudio es conocer la eficacia de BAY 2927088 y su seguridad en comparación con el tratamiento estándar, en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutaciones en los genes del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2).
Los participantes en el estudio recibirán uno de los tratamientos del estudio:
- BAY 2927088 dos veces al día en comprimidos por vía oral, o
- Tratamiento estándar en ciclos de 21 días mediante infusión («goteo») en vena. El tratamiento continuará mientras los participantes se beneficien de él sin efectos secundarios graves o hasta que ellos o su médico decidan interrumpirlo.
Los participantes en el estudio recibirán uno de los tratamientos del estudio:
- BAY 2927088 dos veces al día en comprimidos por vía oral, o
- Tratamiento estándar en ciclos de 21 días mediante infusión («goteo») en vena. El tratamiento continuará mientras los participantes se beneficien de él sin efectos secundarios graves o hasta que ellos o su médico decidan interrumpirlo.
Bayer
16Sitios de investigación
278Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Mutación de ERBB2
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe tener al menos 18 años de edad o la mayoría de edad legal en los países en los que esta sea superior a 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, no apto para tratamiento definitivo o cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico confirmado histológicamente o citológicamente en la selección (se excluyen histologías de células pequeñas o mixtas) (cáncer de pulmón en etapa III-IV).Mutación activadora de HER2 documentada en el dominio de la tirosina quinasa (TKD) evaluada por medio de un análisis molecular de tejido en un laboratorio local certificado por CLIA (en sitios de EE. UU.) o acreditado de manera equivalente (fuera de EE. UU.). Sin embargo, los participantes pueden ser incluidos a discreción del investigador si el laboratorio que realiza el ensayo no está certificado por CLIA o similar, pero está acreditado localmente.Sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad localmente avanzada o metastásica. Sin tratamiento previo con terapia dirigida a HER2 ex20ins (por ejemplo, poziotinib, trastuzumab deruxtecan). Los participantes que recibieron terapia adyuvante o neoadyuvante son elegibles si la terapia adyuvante/neoadyuvante se completó al menos 12 meses antes del inicio de la selección.Elegible para recibir tratamiento con el doblete quimioterápico basado en platino seleccionado (es decir, cisplatino/pemetrexed o carboplatino/pemetrexed) y pembrolizumab de acuerdo con la ficha técnica/información del producto.
- Antecedentes conocidos de malignidad previa, excepto si el participante ha recibido tratamiento potencialmente curativo y no hay evidencia de recurrencia de la enfermedad durante cinco años desde el inicio de ese tratamiento. Excepción: los siguientes tipos de cáncer son aceptables dentro de los cinco años si se tratan de manera curativa o están bajo vigilancia:1. Cánceres in situ de cuello uterino, mama o piel.2. Cáncer superficial de vejiga (Ta, Tis y T1).3. Cáncer de próstata en etapa limitada.4. Cánceres basales o escamosos de la piel.Tumores con alteraciones susceptibles de ser tratadas con terapias aprobadas disponibles, con la excepción de la mutación HER2 en el TKD.Incapacidad para suspender el tratamiento con corticosteroides sistémicos crónicos. Los participantes que requieran el uso intermitente de broncodilatadores, esteroides inhalados o inyecciones locales de esteroides no serían excluidos del estudio. La terapia de reemplazo (por ejemplo, terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para insuficiencia suprarrenal o hipofisaria) es aceptable, siempre y cuando la dosis sea estable durante al menos 4 semanas antes del inicio planificado de la intervención en el estudio.Neuropatía periférica preexistente de grado mayor o igual a 2 según CTCAE (v5.0).Antecedentes de reacción severa de hipersensibilidad al tratamiento con un anticuerpo monoclonal.Radioterapia previa fuera del cerebro en los 21 días antes del inicio previsto de la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación y no necesitar corticosteroides.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento - IADT
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
EstudioSOHO-02
PatrocinadorBayer
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06452277
EnlacesDescargas
