Ultima actualización hace 30 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

675 pacientes en el mundo

Estudio global de fase III, aleatorizado, abierto de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en combinación con rilvegostomig o monoterapia de rilvegostomig versus monoterapia de pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso localmente avanzado o metastásico con alta expresión de PD-L1 (TC mayor o igual a 50%) y sin alteraciones genómicas accionables (TROPION-Lung10).

Disponible en Spain, Brazil

Este ensayo clínico inscribirá a 675 participantes mayores de 18 años que serán divididos en 3 grupos:
- Grupo Experimental 1: Los participantes recibirán Dato-DXd más rilvegostomig en infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
- Grupo Experimental 2: Los participantes recibirán rilvegostomig en infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
- Grupo Comparador activo: Los participantes recibirán pembrolizumab en infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días.

AstraZeneca

675Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Medicamento / droga a ser usada

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Datopotamab Deruxtecan

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Pembrolizumab

No escamoso

Expresión de PD-L1 >=50%

Cáncer de pulmón no microcítico en etapa avanzada.

Cáncer de pulmón no microcítico metastásico

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Cáncer de pulmón de células no pequeñas de tipo no escamoso documentado histológica o citológicamente.
Estadio IIIB o IIIC o estadio IV de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (según la edición 8 del manual de estadificación de la AJCC) no susceptible a cirugía curativa o quimiorradiación definitiva.
Ausencia de mutaciones sensibilizantes del EGFR, y reordenamientos de ALK y ROS1, y ausencia de un resultado de prueba local documentado para cualquier otra alteración genómica conocida para la cual existan terapias dirigidas de primera línea aprobadas localmente.
Debe proporcionar una muestra del tumor para determinar el estado de PD-L1, el estado de TROP2 y otros biomarcadores.
Se conoce que el estado de expresión de PD-L1 en el tumor se define como TC mayor o igual a 50%.
Al menos una lesión, no previamente irradiada, que califique como una lesión diana RECIST 1.1 en el momento inicial.
Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
Reserva adecuada de médula ósea y función de órganos dentro de los 7 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.

: Tratamiento sistémico previo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico.
Histología de células escamosas, o histología de células escamosas predominantemente en el cáncer de pulmón de células no pequeñas; cáncer de pulmón de células pequeñas mixtas; histología de cáncer de pulmón de células no pequeñas, variante sarcomatoide.
Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria en los últimos 3 años.
Trastornos autoinmunes o inflamatorios documentados activos o previos (con excepciones).
Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o descontroladas, incluyendo, pero no limitadas a enfermedades de sangrado activas, infección activa, ILD/pneumonitis activas, enfermedades cardiacas.
Presenta retención significativa de líquidos en el tercer espacio (por ejemplo, derrame pleural) y no es adecuado para drenajes repetidos.
Antecedentes de ILD/pneumonitis no infecciosa que requirió esteroides, tiene actualmente ILD/pneumonitis, o tiene sospecha de ILD/pneumonitis que no puede descartarse mediante imágenes en la evaluación inicial.
Tiene un grave compromiso de la función pulmonar como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes.
Compresión de la médula espinal o metástasis cerebral a menos que el participante haya sido tratado y ya no presente síntomas, sea radiológicamente estable y no requiera tratamiento con corticosteroides o anticonvulsivos.
Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea.
Enfermedad corneal clínicamente significativa conocida.
Infección activa por tuberculosis, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, hepatitis A o infección conocida por VIH que no esté bien controlada.
Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa.

EstudioTROPION-Lung10

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06357533