Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente
540 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto de Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), un conjugado de fármaco de anticuerpo contra B7-H3 (ADC), frente al tratamiento de elección del médico (TPC) en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente (IDeate-Lung02).
Disponible en Spain, Brazil, United States
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el tratamiento con I-DXd mejora la tasa de respuesta objetiva y prolonga la supervivencia global en comparación con el tratamiento de elección del médico entre los participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar más a fondo la eficacia/seguridad de I-DXd, medidas de economía de la salud y de investigación de resultados (incluidos los resultados informados por el paciente), inmunogenicidad de I-DXd, expresión de la proteína B7-H3 y caracterizar la farmacocinética de I-DXd.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar más a fondo la eficacia/seguridad de I-DXd, medidas de economía de la salud y de investigación de resultados (incluidos los resultados informados por el paciente), inmunogenicidad de I-DXd, expresión de la proteína B7-H3 y caracterizar la farmacocinética de I-DXd.
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Daiichi Sankyo
10Sitios de investigación
540Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Cáncer de pulmón de células pequeñas
Ifinatamab deruxtecan
I'm sorry, I'm not sure what "I-DXd" means. Can you provide more context or clarify?
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Firmar y fechar el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del estudio.Adultos mayores o iguales a 18 años o la edad mínima legal de adulto (la que sea mayor) en el momento en que se firme el formulario de consentimiento informado.Tener cáncer de pulmón de células pequeñas documentado histológica o citológicamente.El participante debe proporcionar muestras de tumor basal adecuadas con la cantidad y calidad suficiente de contenido de tejido tumoral.Haber recibido previamente terapia con solo una línea previa a base de platino como terapia sistémica para cáncer de pulmón de células pequeñas con al menos 2 ciclos de terapia y un intervalo libre de quimioterapia mayor a 30 días.Tener al menos 1 lesión mensurable según RECIST v1.1 evaluada por el investigador.Tener documentación de progresión de la enfermedad radiológica durante o después de la terapia sistémica más reciente.Tener un estado funcional ECOG menor o igual a 1.Los sujetos con metástasis cerebrales no tratadas y asintomáticas o sujetos con metástasis cerebrales tratadas que ya no presenten síntomas (es decir, sin signos o síntomas neurológicos) y que no requieran tratamiento con esteroides o anticonvulsivos pueden ser incluidos en el estudio si se han recuperado del efecto tóxico agudo de la radioterapia. Los sujetos deben tener un estado neurológico estable durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del medicamento en estudio.
- Haber recibido tratamiento previo con orlotamab, enoblituzumab u otros agentes dirigidos al homólogo 3 de la B7 (B7-H3) humanizados, incluido I-DXd.La interrupción previa de un conjugado de fármaco anticuerpo (ADC) que consiste en un derivado de exatecan (por ejemplo, trastuzumab deruxtecan) debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento.Haber recibido alguno de los comparadores utilizados en este estudio o algún inhibidor de la topoisomerasa I.Tener un período de lavado inadecuado antes de la aleatorización según lo especificado en el protocolo.Haber tenido alguna de las siguientes afecciones en los últimos 6 meses: accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio u otro evento tromboembólico arterial.Tener una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.Tener una enfermedad corneal clínicamente significativa.Tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) / neumonitis (no infecciosa) que requirió corticosteroides, EPI / neumonitis actual, o sospecha de EPI / neumonitis que no puede descartarse mediante imágenes en la selección.Presenta un compromiso pulmonar clínicamente grave resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes, incluyendo, pero no limitado a, cualquier trastorno pulmonar subyacente y posible participación pulmonar causada por trastornos autoinmunes, del tejido conectivo o inflamatorios, pneumonectomía previa, o necesidad de oxígeno suplementario.
Centros de investigación
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Centro Pesquisas Oncologicas - CEPON
Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
Beneficência Portuguesa de São Paulo
AC Camargo Cancer Center
EstudioIDeate-Lung02
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Patologías
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06203210
EnlacesDescargas
