Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de EGFR
200 pacientes en el mundo
Ensayo aleatorizado de fase 2, abierto, que evalúa el impacto de la gestión dermatológica mejorada versus estándar en eventos adversos dermatológicos seleccionados entre pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación del EGFR tratados en primera línea con amivantamab + lazertinib.
Disponible en Argentina, United States
El objetivo de este estudio es evaluar si el tratamiento dermatológico mejorado puede reducir la incidencia de acontecimientos adversos dermatológicos de interés de grado mayor o igual a 2 en comparación con el tratamiento cutáneo estándar en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico en estadio IIIB/C-IV con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) tratado en primera línea con amivantamab y lazertinib.
Janssen Research & Development, LLC
5Sitios de investigación
200Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, que no ha recibido tratamiento previo y no es susceptible de recibir terapia curativa, incluyendo resección quirúrgica o (quimio) radioterapia. Se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante para enfermedad en estadio I o estadio II si se administró más de 12 meses antes del desarrollo de la enfermedad localmente avanzada o metastásica.Tener un tumor que alberga un receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) con una deleción del exón 19 o una sustitución L858R del exón 21, detectada por una prueba aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) u otra validada en un laboratorio clínico certificado por enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) (sitios en Estados Unidos) o en un laboratorio local acreditado (sitios fuera de Estados Unidos) de acuerdo con el estándar de atención del sitio.Los participantes con antecedentes de metástasis cerebrales deben haber recibido tratamiento para todas las lesiones según lo indicado clínicamente (es decir, no tener indicación actual de terapia local definitiva adicional). Cualquier terapia local definitiva para metástasis cerebrales debe haberse completado al menos 14 días antes de la aleatorización, y el participante no puede estar recibiendo más de 10 mg de prednisona o su equivalente diariamente para el tratamiento de la enfermedad intracraneal.Puede tener una segunda neoplasia maligna previa o concurrente (que no sea la enfermedad en estudio) cuya historia natural o tratamiento es poco probable que interfiera con cualquier punto final del estudio, seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1.
- Antecedentes de enfermedad no controlada, que incluye, entre otras, diabetes no controlada, infección en curso o activa (incluye infección que requiere tratamiento con terapia antimicrobiana [los participantes deberán completar un ciclo de antibióticos 1 semana antes de comenzar el tratamiento contra el cáncer de fondo] o infección viral diagnosticada o sospechada), diátesis hemorrágica activa, oxigenación comprometida que requiere suplementación continua de oxígeno, náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado, o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción adecuada del tratamiento contra el cáncer de fondo o la doxiciclina/minociclina, enfermedad psiquiátrica, situación social o cualquier otra circunstancia que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, cualquier afección oftalmológica clínicamente inestable, afección cutánea preexistente que impediría evaluaciones adecuadas de la toxicidad dermatológica, según lo determine el investigador.Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), incluyendo EPI inducida por medicamentos o neumonitis por radiación.Alergia conocida, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes de amivantamab, lazertinib, o a las tetraciclinas, doxiciclina, minociclina, o a sus excipientes, o a cualquier componente del manejo dermatológico mejorado.El participante ha recibido algún tratamiento sistémico previo en cualquier momento para la enfermedad en estadio III localmente avanzado o en estadio IV metastásico (se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante para la enfermedad en estadio I o II si se administró más de 12 meses antes del desarrollo de la enfermedad localmente avanzada o metastásica).El participante tiene antecedentes médicos activos o pasados de enfermedad leptomeníngea.
Centros de investigación
Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento - IADT
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Privado de la Comunidad
Incorporando
Centro Médico Austral OMI - CABA
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
EstudioCOCOON
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06120140
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