Ultima actualización hace 39 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C
1016 pacientes en el mundo
SUNRAY-01, un estudio pivotal global en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C, comparando el tratamiento de primera línea con LY3537982 y pembrolizumab versus placebo y pembrolizumab en aquellos con expresión de PD-L1 mayor o igual a 50%, o LY3537982 y pembrolizumab, pemetrexed, platino versus placebo y pembrolizumab, pemetrexed, platino, independientemente de la expresión de PD-L1.
Disponible en Spain, Brazil, Mexico, United States
La finalidad de este estudio es evaluar si la adición de LY3537982 en combinación con fármacos anticancerosos de tratamiento estándar es más eficaz que el tratamiento estándar en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado no tratado. El cáncer de pulmón de células no pequeñas debe presentar una alteración en un gen denominado KRAS G12C. La participación en el estudio, incluido el seguimiento, podría durar hasta 3 años, dependiendo de cómo se encuentre el paciente y su cáncer de pulmón.
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Eli Lilly and Company
28Sitios de investigación
1016Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente con enfermedad en etapa IIIB-IIIC o en etapa IV, que no es apto para cirugía radical con intención curativa o radioterapia.Parte B y precauciones de seguridad Parte B: la histología del tumor debe ser predominantemente no escamosa (de acuerdo con la etiqueta de pemetrexed).Debe tener enfermedad con evidencia de mutación KRAS G12C.Debe tener expresión conocida del ligando de muerte programada 1 (PD-L1):1. Parte A: Mayor o igual a 50 %.2. Parte B: Del 0% al 100%.Debe tener una enfermedad medible según RECIST v1.1.Debe tener un estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.Esperanza de vida estimada mayor o igual a 12 semanas.Capacidad para tragar cápsulas.Debe tener parámetros de laboratorio adecuados.El uso de anticonceptivos debe ser conforme a las regulaciones locales para aquellos que participen en estudios clínicos.Mujeres en edad fértil deben:1. Tener una prueba de embarazo negativa.2. No amamantar durante el tratamiento y después de la intervención en el estudio durante al menos 180 días.
- Tener una mutación o alteración oncogénica adicional validada documentada en genes como el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), BRAF (V600E), el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), MET (exón 14), ROS1, el receptor del factor de crecimiento del nervio (NTRK) 1/2/3 o la translocación de RET.Haber tenido alguno de los siguientes antes de la aleatorización:1. Tratamiento sistémico previo (quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida o terapia biológica) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico.2. Se permitirá 1 ciclo de tratamiento estándar antes de la inscripción en el estudio en casos donde el tratamiento inmediato esté clínicamente indicado.Haber tenido metástasis activas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.*Criterios de Exclusión para participantes que reciben pemetrexed y platino (Parte B y Parte B de Seguridad).1. La histología de células escamosas y/o histología mixta de células pequeñas/no pequeñas no está permitida.2. No puede interrumpir la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).3. No puede o no quiere tomar suplementos de ácido fólico o vitamina B12.
Centros de investigación
Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
Hospital Sírio- Libanês Brasilia
Hospital Brasília
Hospital São Domingos
Oncominas
Hospital Do Cancer de Londrina
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)
Beneficência Portuguesa de São Paulo
EstudioSUNRAY-01
PatrocinadorEli Lilly and Company
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06119581
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