Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado
400 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de la terapia con tarlatamab en personas con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LS-SCLC) que no han progresado después de la terapia de quimiorradiación concurrente.
Disponible en Spain, Brazil, Argentina, Mexico, United States
El objetivo primario de este estudio es comparar la eficacia de tarlatamab con placebo evaluada por la supervivencia libre de progresión.
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Amgen
6Sitios de investigación
400Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado
Cáncer de pulmón de células pequeñas
SCLC: Cáncer de pulmón de células pequeñas
AMG 757
Tarlatamab
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios.El participante ha proporcionado consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.Edad ≥ 18 años (o ≥ la edad legal dentro del país si es mayor de 18 años).Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado histológicamente o citológicamente.Diagnosticado y tratado por LS-SCLC con quimioterapia y radioterapia concurrentes.Ha completado quimiorradioterapia sin progresión según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1 (RECIST 1.1) (es decir, logró una respuesta completa [CR], respuesta parcial [PR] o enfermedad estable [SD]).Estado de rendimiento (PS) del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 o 1.Esperanza de vida mínima de 12 semanas.Función orgánica adecuada.Las toxicidades atribuidas a la quimiorradioterapia concurrente se resolvieron a grado ≤ 1 a menos que se especifique lo contrario.
- Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios.Estadio extensivo de cáncer de pulmón de células pequeñas.Cualquier diagnóstico previo de cáncer de pulmón no microcítico transformado (NSCLC), cáncer de pulmón no microcítico positivo para mutación activadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que se ha transformado a SCLC, o histología mixta de SCLC y NSCLC.Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa.Historia de otra malignidad en los últimos 2 años con ciertas excepciones.Historia del trasplante de órganos sólidos.Infarto de miocardio y/o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Asociación Cardiaca de Nueva York > clase II) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.Historia de trombosis arterial (por ejemplo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) dentro de los 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento de estudio.Exclusión de infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis según criterios del protocolo.Participante con síntomas y/o signos clínicos y/o signos radiográficos que indiquen una infección sistémica aguda y/o activa no controlada dentro de los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.Recibió quimioterapia secuencial y radioterapia torácica (sin superposición de radioterapia torácica con quimioterapia) durante la quimiorradiación.Terapia previa con cualquier inhibidor selectivo de la vía del ligando similar a delta 3 (DLL3).Historia previa de eventos severos o potencialmente mortales de cualquier terapia mediada por el sistema inmunológico.Recibiendo otra terapia anticancerígena. Se permite la terapia hormonal adyuvante para el cáncer de mama resecado.Recibiendo terapia con corticosteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.Tratamiento con virus vivo, incluyendo vacunación con virus vivos atenuados, dentro de 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.Vacunas inactivas y vacunas virales vivas no replicantes dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.Tratamiento en un ensayo investigacional alternativo dentro de los 28 días previos a la inscripción.Participantes femeninas en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar el método de anticoncepción especificado en el protocolo durante el tratamiento y durante 60 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.Participantes femeninas que están amamantando o que planean amamantar durante el estudio hasta 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.Participantes femeninas que planean quedar embarazadas o donar óvulos mientras están en el estudio hasta 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.Participantes femeninas en edad de procrear con una prueba de embarazo positiva evaluada en la selección mediante una prueba de embarazo en suero altamente sensible.Participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil que no estén dispuestos a practicar la abstinencia sexual o usar anticonceptivos durante el tratamiento y durante 60 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.Participantes masculinos con una pareja embarazada que no estén dispuestos a practicar la abstinencia o usar un condón durante el tratamiento y durante 60 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.Los participantes masculinos que no estén dispuestos a abstenerse de donar esperma durante el tratamiento y durante 60 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.El participante tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.El participante es poco probable que esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio según el mejor conocimiento del participante y del investigador.Historia o evidencia de cualquier otro trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, podría representar un riesgo para la seguridad del participante o interferir con la evaluación del estudio, los procedimientos o la finalización.
Centros de investigación
Fundación Respirar
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Sanatorio 9 de Julio - Tucumán
Incorporando
Hospital Ana Nery
Incorporando
Hospital Amaral Carvalho
Incorporando
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Incorporando
EstudioDeLLphi-306
PatrocinadorAmgen
Patologías
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06117774
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