Ultima actualización hace 13 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado
400 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de la terapia con tarlatamab en personas con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado que no han progresado después de la terapia de quimiorradiación concurrente.
Disponible en Brazil, Argentina, Mexico
El objetivo primario de este estudio es comparar la eficacia de tarlatamab con placebo evaluada por la supervivencia libre de progresión.
Amgen
16Sitios de investigación
400Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado
Cáncer de pulmón de células pequeñas
SCLC: Cáncer de pulmón de células pequeñas
AMG 757
Tarlatamab
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:1. El participante ha proporcionado consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.2. 18 años de edad o más (o mayor o igual a la edad legal en el país si es mayor de 18 años).3. Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente.4. Diagnosticado y tratado por cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado con quimioterapia y radioterapia concurrentes.5. Ha completado quimiorradioterapia sin progresión según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1 (RECIST 1.1.) (es decir, logró respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable).6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.7. Esperanza de vida mínima de 12 semanas.8. Función orgánica adecuada.9. Las toxicidades atribuidas a la quimiorradioterapia concurrente se resolvieron a grado menor o igual a 1, a menos que se especifique lo contrario. Excluyendo la alopecia o la fatiga.
- Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:1. Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.2. Cualquier diagnóstico previo de cáncer de pulmón de células no pequeñas transformado, cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para mutación activa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que se ha transformado en cáncer de pulmón de células pequeñas, o histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y no pequeñas.3. Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa.4. Antecedentes de otra malignidad en los últimos 2 años, con ciertas excepciones.5. Antecedentes de trasplante de órganos sólidos.6. Infarto de miocardio y/o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Asociación Americana del Corazón de Nueva York mayor a clase II) dentro de los 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.7. Antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) en los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.8. Exclusión de infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis basada en criterios por protocolo.9. Participante con síntomas y/o signos clínicos y/o signos radiográficos que indiquen una infección sistémica activa aguda y/o no controlada dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.10. Recibió quimioterapia secuencial y radioterapia torácica (sin superposición de radioterapia torácica con quimioterapia) durante la quimiorradiación.11. Terapia previa con cualquier inhibidor selectivo de la vía del ligando delta-like 3 (DLL3).12. Antecedentes de eventos graves o potencialmente mortales de cualquier terapia mediada por el sistema inmunológico.13. Estar recibiendo otra terapia contra el cáncer. Se permite la terapia hormonal adyuvante para el cáncer de mama resecado.14. Estar recibiendo terapia con corticosteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.15. Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.16. Tratamiento con virus vivo, incluyendo vacunación con virus atenuado, dentro de los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio. Vacunas inactivas y vacunas virales no replicantes vivas dentro de los 3 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.17. Tratamiento en un ensayo alternativo de investigación en los 28 días anteriores a la inscripción.18. Participantes femeninas en edad fértil que no estén dispuestas a usar el método de anticoncepción especificado en el protocolo durante el tratamiento y durante 60 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.19. Participantes femeninas que están amamantando o que planean amamantar durante el estudio hasta 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.20. Participantes femeninas que planean quedar embarazadas o donar óvulos mientras estén en el estudio hasta 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.21. Participantes femeninas en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada en la selección mediante una prueba de embarazo sérica altamente sensible.22. Participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil que no estén dispuestos a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de relaciones sexuales heterosexuales) o usar anticonceptivos durante el tratamiento y durante 60 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.23. Participantes masculinos con una pareja embarazada que no estén dispuestos a practicar la abstinencia o usar un condón durante el tratamiento y por 60 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.24. Participantes masculinos que no estén dispuestos a abstenerse de donar esperma durante el tratamiento y por 60 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.25. El participante tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.26. El participante es probable que no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el mejor conocimiento del participante y del investigador.27. Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa (con la excepción de los mencionados anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, podría representar un riesgo para la seguridad del participante o interferir con la evaluación del estudio, procedimientos o finalización.
Centros de investigación
Fundación Respirar
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Sanatorio 9 de Julio - Tucumán
Incorporando
Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento - IADT
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
CIPO - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
Incorporando
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
Incorporando
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Incorporando
EstudioDeLLphi-306
PatrocinadorAmgen
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06117774
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