Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecado
868 pacientes en el mundo
Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo de adyuvante V940 (ARNm-4157) más pembrolizumab frente a placebo adyuvante más pembrolizumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II, IIIA, IIIB (N2) resecado.
Disponible en Costa Rica, Argentina, United States
El objetivo de este estudio es evaluar V940 más pembrolizumab frente a placebo más pembrolizumab para el tratamiento adyuvante del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios II, IIIA, IIIB (con afectación ganglionar [N2]) completamente resecado). La hipótesis primaria es que V940 más pembrolizumab es superior a placebo más pembrolizumab con respecto a la supervivencia libre de enfermedad evaluada por el investigador.
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Merck Sharp & Dohme LLC
11Sitios de investigación
868Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Ha sido sometido a resección quirúrgica y diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II, IIIA, IIIB (N2) de tipo escamoso o no escamoso según las pautas de la Octava Edición del Comité Conjunto Americano sobre el Cáncer (AJCC).No tiene evidencia de enfermedad en el momento de proporcionar el consentimiento documentado para el estudio principal.Ha recibido al menos una dosis de tratamiento adyuvante con quimioterapia estándar de platino de doblete.No han transcurrido más de 24 semanas entre la resección quirúrgica con intención curativa y la primera dosis de pembrolizumab.Los participantes que sean positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen carga viral indetectable del virus de la hepatitis B antes de la aleatorización.Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable en la selección.Los participantes infectados con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas o, para tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas, o tiene un tumor neuroendocrino con componentes de células grandes o un carcinoma sarcomatoide.Participantes infectados con VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Recibió previamente terapia neoadyuvante para su actual diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas.Recibió o es candidato a recibir radioterapia para su diagnóstico actual de cáncer de pulmón de células no pequeñas.Recibió previamente tratamiento con un agente anti-proteína de muerte celular programada 1 (PD-1), anti-PD-ligando 1 (L1) o anti-PD-L2, o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulante o co-inhibidorio.Recibió tratamiento previo sistémico contra el cáncer, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.Recibió una vacuna viva o atenuada en los últimos 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas.Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración de la intervención del estudio.Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u cualquier otra forma de terapia inmunosupresora en los 7 días previos a la primera dosis de la medicación del estudio.Malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años.Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se permite la terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o corticosteroide fisiológico).Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial actualmente.Infección activa que requiere terapia sistémica.
Centros de investigación
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Oncocentro APYS - Valparaíso
Incorporando
Instituto Oncológico FALP - UIDO
Incorporando
Orlandi Oncología
Incorporando
EstudioINTerpath-002
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06077760
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