Ultima actualización hace 8 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico
320 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado y multicéntrico de DZD9008 frente a quimioterapia de combinación a base de platino como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que albergan una mutación de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico.
Disponible en Spain, Brazil, Argentina, United States
El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia de DZD9008 frente a la quimioterapia doble basada en platino utilizando como criterio de valoración primario la supervivencia libre de progresión evaluada por BICR según RECIST 1.1. Se estima que aproximadamente 320 participantes serán asignados aleatoriamente al estudio.
Dizal Pharmaceuticals
6Sitios de investigación
320Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- De al menos 18 años de edad (o según los requisitos locales de regulación/Junta de Revisión Institucional).Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso, localmente avanzado (estadio IIIB y IIIC según la 8ª edición de los criterios de estadificación AJCC TNM) o metastásico (estadio IV), no apto para terapia curativa.Disponibilidad de tejido tumoral adecuado, para confirmación en laboratorio central de la mutación de inserción del exón 20 de EGFR.Al menos 1 lesión medible según RECIST Versión 1.1.Esperanza de vida de almenos 12 semanas.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1.Función adecuada de los órganos y hematológica.
- Tratamiento previo con cualquier terapia sistémica contra el cáncer para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico.Compresión de la médula espinal o metástasis leptomeníngea.Mutaciones concurrentes de EGFR: deleción del exón 19, L858R, T790M, G719X, S768I o L861Q.Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses previos a la aleatorización.Según lo determinado por el investigador, cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluyendo hipertensión no controlada y diátesis hemorrágicas activas (es decir, hemofilia y enfermedad de Von Willebrand).
Centros de investigación
Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento - IADT
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Fundación Ars Médica - San Salvador de Jujuy
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Centro Médico Austral OMI - CABA
Incorporando
Consultorios Médicos Dr. Doreski
Incorporando
PatrocinadorDizal Pharmaceuticals
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05668988
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