Ultima actualización hace 5 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
174 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, multicéntrico, multinacional y doble ciego de grupos paralelos.
Disponible en Chile, Argentina
El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética, eficacia, seguridad e inmunogenicidad de MB12 (biosimilar de pembrolizumab propuesto) versus Keytruda® en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV recién diagnosticado.
Laboratorio Elea Phoenix S.A.
5Sitios de investigación
174Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- *Las personas deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidas en el estudio:Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para el estudio antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.Mayor de 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.Peso corporal mayor o igual a 50 kg en la selección.Diagnóstico reciente de cáncer de pulmón de células no pequeñas de estadio IV (definido por la octava edición de la clasificación TNM), de tipo no escamoso, sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad. Para aquellos pacientes en los que el derrame pleural o pericárdico es la única ubicación de la enfermedad metastásica, se requiere confirmación de su etiología maligna.Al menos 1 lesión radiográficamente medible según la versión 1.1 de RECIST, evaluada localmente.Expresión de ligando de muerte programada 1 (PD-L1) mayor o igual al 50%, determinada localmente por inmunohistoquímica, según lo determinado por un método validado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).Esperanza de vida de al menos 3 meses.Estado funcional ECOG de 0 a 1.*Función hepática, renal, hematológica, endocrina y de coagulación adecuada, definida como:1. Función hepática: nivel de bilirrubina menor o igual a 1.5 × el límite superior de la normalidad (LSN) (menor o igual a 3 × LSN para sujetos con síndrome de Gilbert), nivel de albúmina mayor o igual al límite inferior de la normalidad (LIN), aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 2.5 × LSN en sujetos sin metástasis hepáticas o menor o igual a 5 × LSN en sujetos con metástasis hepáticas.2. Función renal: nivel de creatinina sérica menor o igual a 1.5 × LSN, aclaramiento de creatinina calculado mayor o igual a 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault).3. Función hematológica: recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1.5 × 10^9/L; recuento de plaquetas mayor o igual a 100 × 10^9/L, hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL.4. Función endocrina: hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro de los límites normales. Si la TSH no está dentro de los límites normales, el sujeto aún puede ser elegible si la T3 y la T4 libre están dentro de los límites normales.5. Coagulación: la relación normalizada internacional (INR) y el tiempo parcial de tromboplastina activada (aPTT) deben ser menores o iguales a 1.5 × el límite superior de la normalidad, a menos que el sujeto esté recibiendo terapia anticoagulante. Los sujetos en terapia anticoagulante deben estar en un régimen de anticoagulación estable y tener un INR que no supere el rango terapéutico objetivo durante los 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.Sujetos con una prueba negativa de COVID-19 (realizada a discreción del investigador o según la regulación local) en las 24 horas anteriores a la aleatorización. En caso de infección confirmada por COVID-19 antes de la selección, se requiere documentación de resolución de la infección mediante una prueba de laboratorio apropiada.Sin antecedentes de malignidad previa, excepto carcinoma de células basales de la piel, cáncer superficial de vejiga, carcinoma de células escamosas de la piel, o cáncer cervical in situ, o ha sido sometido a terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante 3 años desde el inicio de esa terapia.Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o emplear medidas anticonceptivas altamente efectivas durante el estudio y al menos durante 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio. Las medidas altamente efectivas incluyen 2 formas de anticoncepción. Las mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente (es decir, histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral) son elegibles. El estado posmenopáusico se define como: amenorreicas durante al menos 12 meses después de cesar el tratamiento hormonal exógeno y sin una causa médica alternativa; niveles de hormona luteinizante y hormona folículo estimulante en el rango posmenopáusico para mujeres menores de 50 años; ablación ovárica inducida por radiación con últimas menstruaciones hace al menos 1 año; o menopausia inducida por quimioterapia con un intervalo de al menos 1 año desde la última menstruación. Las participantes femeninas deben abstenerse de donar o almacenar óvulos (ovas, oocitos) y de recuperar óvulos para su uso durante el tratamiento del estudio y durante 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.Los sujetos masculinos, si no son estériles quirúrgicamente, deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar anticoncepción altamente efectiva (condones u otras formas de anticoncepción de barrera) durante el estudio y al menos durante 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio. Los sujetos masculinos también deben evitar donar semen o proporcionar semen para fertilización in vitro durante el período mencionado anteriormente.
- No dispuesto o incapaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de administración de medicamentos, pruebas de laboratorio u otros procedimientos y restricciones del estudio.Cáncer de pulmón de células no pequeñas de histología predominantemente escamosa. Los tumores mixtos se clasificarán según el tipo celular predominante; si hay elementos de células pequeñas, el sujeto no es elegible.Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con otro agente en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias antes de la aleatorización, lo que sea más largo.Mutaciones conocidas para las cuales existe una terapia aprobada y disponible.Metástasis conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.Terapia previa con esteroides sistémicos (prednisona a una dosis de 10 mg o equivalente) dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o recibir cualquier otra forma de medicación inmunosupresora. Los sujetos que reciben terapia diaria de reemplazo de esteroides (prednisona diaria a una dosis de 5 a 7.5 mg o equivalente) podrían ser incluidos en el estudio.Sujeto que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica localizada o sistémica durante el estudio.Terapia previa anti-muerte celular programada-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-ligando de muerte programada 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 o anti antígeno linfocitario T citotóxico (CTLA)-4 (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de células T o puntos de control inmunitarios).Queda excluido del estudio quien haya recibido quimioterapia citotóxica sistémica, terapia biológica o cirugía mayor en las 3 semanas previas a la primera dosis del medicamento del estudio; haya recibido radioterapia torácica mayor a 30 grises (Gy) en los 6 meses previos a la primera dosis del medicamento del estudio. Se permite la radioterapia paliativa si se completó antes de los 14 días de la primera dosis del medicamento del estudio.Antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a otro anticuerpo monoclonal.Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años antes de la primera dosis del medicamento del estudio (por ejemplo, agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o tratamiento inmunosupresor). La terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o terapia de reemplazo fisiológico con corticosteroides para insuficiencia pituitaria o suprarrenal) no se considera una forma de tratamiento sistémico.Enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis que requiere esteroides orales o intravenosos.Infección activa o una infección previa que requirió tratamiento sistémico intravenoso en los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.Sujeto que ha recibido o está a punto de recibir una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional y COVID-19 que no contengan virus vivo.Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2.Tuberculosis activa conocida o hepatitis B (positivo para antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]) o hepatitis C (positivo para anticuerpos de hepatitis C y ARN del virus de la hepatitis C positivo).Sujeto que ha recibido un trasplante alógeno de órgano/tejido sólido.Trastornos psiquiátricos conocidos que podrían interferir con la cooperación en los requisitos del estudio.Al momento de firmar el formulario de consentimiento informado, el sujeto es un usuario habitual (incluyendo "uso recreativo") de alguna droga ilícita o tiene antecedentes recientes (en el último año) de abuso de sustancias (incluyendo alcohol).Mujer embarazada o en periodo de lactancia o espera concebir durante el estudio o hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.Familiar inmediato que se encuentre en el sitio de investigación o personal patrocinador que esté directamente involucrado en este estudio.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Instituto de Investigaciones Médicas Alfredo Lanari
Incorporando
Oncocentro APYS - Valparaíso
Incorporando
EstudioMB12-C-01-22
PatrocinadorLaboratorio Elea Phoenix S.A.
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05668650
EnlacesDescargas
