Ultima actualización hace 59 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
400 pacientes en el mundo
Protocolo maestro: estudio de fase 2, abierto, de múltiples grupos de tislelizumab en combinación con agentes en investigación, con o sin quimioterapia, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente no tratado, localmente avanzado, inoperable o metastásico.
Disponible en Spain, Brazil, United States
El objetivo de este estudio es evaluar la actividad antitumoral, la seguridad y la tolerabilidad de tislelizumab más agente(s) en investigación con o sin quimioterapia. Este estudio está estructurado como un protocolo maestro con subestudios separados. El subestudio 1 incluye participantes con cáncer de pulmón ce céliulas no pequeñas con alta expresión de la proteína de muerte celular programada ligando-1 (PD-L1) (mayor o igual a 50%), y el subestudio 2 incluye participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con expresión baja o negativa (PD-L1) (menor a 50%).
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2Sitios de investigación
400Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
proteína de muerte celular programada-1
Tumores con baja expresión de PD-L1
Tumores negativos para PD-L1
Cáncer de pulmón no microcítico metastásico
Tumores con alta expresión de PD-L1
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (no escamosas o escamosas) confirmado histológica o citológicamente, que esté localmente avanzado o recurrente y no sea elegible para cirugía curativa y/o quimiorradioterapia definitiva, o cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.No se ha administrado previamente tratamiento sistémico como terapia primaria para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. Se permite el tratamiento previo con quimioterapia adyuvante/neoadyuvante o quimiorradioterapia definitiva/radioterapia adyuvante para la enfermedad localmente avanzada, siempre que la última dosis de quimioterapia y/o radioterapia haya ocurrido al menos 6 meses antes de la aleatorización/inscripción.Expresión evaluada de PD-L1 en el tumor determinada por un laboratorio local o por un laboratorio central en tejido tumoral archivado o en una biopsia reciente. Los pacientes con expresión desconocida de PD-L1 no serán elegibles para este estudio.Al menos 1 lesión mensurable según lo definido en RECIST v1.1.Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Tiene cáncer de pulmón de células pequeñas mixto.Participantes con mutaciones conocidas con potencial de acción (incluyendo pero no limitado a mutaciones en EGFR, ALK, BRAF, RET, y ROS1) para las cuales existe una terapia dirigida según el estándar de atención local.Terapia anterior con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-TIGIT, anti-LAG-3 u otro anticuerpo o medicamento que apunte a la coestimulación de las células T o las vías de control inmunológico. Nota: Los pacientes que recibieron terapias neoadyuvantes, adyuvantes o de inmunooncología dirigidas a PD-1 o PD-L1 en consolidación son elegibles si ha habido un intervalo libre de tratamiento mayor o igual a 6 meses desde la última dosis de inmunooncología antes de la recurrencia radiológica de la enfermedad.Ha recibido algún medicamento a base de hierbas chinas o medicamentos patentados chinos utilizados para controlar el cáncer hasta 14 días antes de la aleatorización/inscripción.Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada o no tratada, o enfermedades autoinmunes activas.
Centros de investigación
Hospital Do Cancer de Londrina
Incorporando
Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
Incorporando
PatrocinadorBeiGene
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05635708
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