Ultima actualización hace 18 meses

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas avanzado o metastásico

170 pacientes en el mundo

Un estudio de fase 1b de aumento de dosis y expansión de dosis que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de furmonertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico (estadio IV) con receptor del factor de crecimiento epidérmico activador (EGFR) o Mutaciones del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico (HER2)

Disponible en Mexico, United States, Spain

ArriVent BioPharma, Inc.

170Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente, que no es susceptible de cirugía curativa o radioterapia.
Enfermedad que ha progresado después de al menos una terapia estándar disponible; o para quienes la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz o intolerable; o para quienes un ensayo clínico de un agente en investigación es un estándar de atención reconocido.
Progresión documentada de la enfermedad radiológica durante o después de la última terapia sistémica contra el cáncer antes de la primera dosis de furmonertinib.
Para los pacientes con mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) sensibles al osimertinib, el paciente debe haber recibido osimertinib antes de la inscripción en el estudio en regiones donde el osimertinib esté aprobado, incluyendo Estados Unidos.
Los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (incluida la enfermedad leptomeníngea) pueden ser elegibles si cumplen con los criterios adicionales especificados en el protocolo.
Resultados documentados validados de pruebas locales de tejido tumoral o sangre que confirmen la presencia de una mutación activadora, incluyendo las poco comunes, del EGFR o una mutación de inserción del exón 20 del HER2, realizadas en un laboratorio certificado por CLIA o equivalente.
Resultados documentados y validados de pruebas locales en tejido tumoral o sangre que confirmen la presencia de mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR, realizadas en un laboratorio certificado por CLIA o equivalente.
El paciente debe haber experimentado progresión de la enfermedad o tener intolerancia al tratamiento con quimioterapia a base de platino.
Resultados documentados y validados de pruebas locales en tejido tumoral o sangre que confirmen la presencia de mutaciones de inserción del Exón 20 de HER2, realizadas en un laboratorio certificado por CLIA o equivalente.
En regiones donde fam-trastuzumab deruxtecan-nxki está aprobado y disponible para pacientes adultos con CCRNP irresecable o metastásico cuyos tumores tengan mutaciones activadoras del exón 20 de HER2, el paciente debe haber recibido o ser considerado inapropiado para recibir fam-trastuzumab deruxtecan-nxki.
Resultados documentados y validados de pruebas locales en tejido tumoral o sangre que confirmen la presencia de una mutación activadora del EGFR, realizadas en un laboratorio certificado por CLIA o equivalente.
El paciente debe haber experimentado progresión de la enfermedad o tener intolerancia al tratamiento con el inhibidor de tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) estándar.
Los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central pueden ser elegibles si cumplen con los criterios adicionales especificados en el protocolo.
Anteriormente no tratados en el entorno localmente avanzado o metastásico, o que hayan progresado después de al menos 1 terapia estándar disponible, o para quienes la terapia estándar haya demostrado ser ineficaz, intolerable o inapropiada.
Resultados validados documentados de pruebas locales en tejido tumoral o sangre que confirmen la presencia de una mutación poco común del EGFR, realizadas en un laboratorio certificado por CLIA o equivalente. Las mutaciones representativas incluyen, pero no se limitan a, G719X, S768I, E709X, G779F, L747X, V774M, E709_T710delinsD, R776C/H, G724S, E736K, I740_K745dup, N771G, K757M/R, V769L/M, T854X, T751_I759delinsN.

: Tratamiento con quimioterapia, terapia dirigida, terapia biológica o un agente en investigación como tratamiento contra el cáncer dentro de las 3 semanas de eliminación o 3 semanas antes de la iniciación de furmonertinib, lo que sea menor, o terapia endocrina dentro de las 2 semanas antes de la iniciación de furmonertinib.
Radioterapia como tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas previas al inicio de furmonertinib.
Radioterapia paliativa a metástasis óseas dentro de las 2 semanas previas al inicio de furmonertinib.
AE de terapia previa contra el cáncer que no se han resuelto a Grado ≤ 1, excepto por alopecia o neuropatía periférica de Grado ≤ 2.
Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR TKIs).
Progresión durante la terapia neoadyuvante o adyuvante (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o agentes en investigación) o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de las terapias mencionadas anteriormente.

PatrocinadorArriVent BioPharma, Inc.

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05364073