Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos (cáncer de mama, pulmón, ovario, cuello uterino, entre otros)
303 pacientes en el mundo
Estudio abierto, multicéntrico y de fase 1b/2 que evalúa la seguridad y la eficacia de la monoterapia con bemarituzumab en tumores sólidos con sobreexpresión de FGFR2b (FORTITUDE-301).
Disponible en Brazil, Argentina, Mexico, United States
Los objetivos principales de este estudio son observar la seguridad y tolerabilidad de bemarituzumab y evaluar la actividad antitumoral preliminar.
Entre los tumores sólidos, este estudio incluye carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, carcinoma de células escamosas de esófago, cáncer de mama triple negativo, adenocarcinoma ductal pancreático, colangiocarcinoma intrahepático, adenocarcinoma colorrectal, carcinoma de células epiteliales de ovario resistente al platino, adenocarcinoma endometrial, carcinoma cervical, otros tumores sólidos.
Entre los tumores sólidos, este estudio incluye carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, carcinoma de células escamosas de esófago, cáncer de mama triple negativo, adenocarcinoma ductal pancreático, colangiocarcinoma intrahepático, adenocarcinoma colorrectal, carcinoma de células epiteliales de ovario resistente al platino, adenocarcinoma endometrial, carcinoma cervical, otros tumores sólidos.
Amgen
14Sitios de investigación
303Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores sólidos
Cáncer de mama
Cáncer de cuello uterino
Cáncer de cabeza y cuello
Cáncer de pulmón
Cáncer de ovario
Requerimientos para el paciente
Hasta 99 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 18 años de edad o más (o la edad legal de adulto en el país, la que sea mayor) en el momento en que se firma el formulario de consentimiento informado.Cáncer confirmado histológica o citológicamente de uno de los siguientes tipos, refractario o recidivante después de al menos 1 régimen terapéutico estándar previo en el entorno avanzado/metastásico, como se especifica a continuación. Si no existen terapias estándar para el participante, o si el participante no puede tolerar o rechaza la terapia estándar contra el cáncer, se le puede permitir participar en el estudio después de una discusión entre el investigador y el monitor médico de Amgen. Se debe informar a los participantes que no han recibido todos los tratamientos aprobados o estándar para su cáncer que existen alternativas a recibir bemarituzumab antes de dar su consentimiento para participar en el ensayo.1. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello: al menos 1 línea de tratamiento.2. Cáncer de mama triple negativo: al menos 2 líneas de tratamiento.3. Colangiocarcinoma intrahepático: al menos 1 línea de tratamiento.4. Adenocarcinoma de pulmón: al menos quimioterapia a base de platino, inhibidor de puntos de control y terapia dirigida.5. Carcinoma epitelial de ovario resistente al platino, incluyendo cánceres de las trompas de Falopio y cánceres peritoneales primarios, definidos como progresión durante o dentro de los 6 meses de un régimen que contiene platino: al menos 1 línea de terapia.6. Adenocarcinoma endometrial: al menos 1 línea de tratamiento.7. Carcinoma cervical: al menos 1 línea de tratamiento.8. Otros tumores sólidos: al menos 1 línea de tratamiento.Enfermedad que es irresecable, localmente avanzada o metastásica (no susceptible de terapia curativa).El tumor presenta una sobreexpresión de FGFR2b, determinada mediante pruebas de inmunohistoquímica (IHC) realizadas de forma centralizada.Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.Función adecuada de órganos según lo determinado en el protocolo.
- Metástasis del sistema nervioso central no tratadas o sintomáticas o enfermedad leptomeníngea.Otro grupo de tumores sólidos excluye los tumores primarios del sistema nervioso central, el cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso, el adenocarcinoma gástrico y el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica.Función cardíaca deteriorada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluyendo: angina inestable en los 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio, infarto agudo de miocardio al menos 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA), hipertensión no controlada (definida como una presión arterial sistólica promedio mayor o igual a 160 mmHg o diastólica mayor o igual a 100 mmHg a pesar de un tratamiento óptimo), arritmias cardíacas no controladas que requieran terapia antiarrítmica que no sean betabloqueantes o digoxina, enfermedad coronaria activa o intervalo QT corregido (QTc) mayor o igual a 470.Antecedentes de enfermedad sistémica o trastornos oftalmológicos que requieren el uso crónico de esteroides oftálmicos.Evidencia de cualquier anormalidad oftalmológica en curso o síntomas agudos (dentro de las 4 semanas) o que están progresando activamente.Falta de disposición para evitar el uso de lentes de contacto durante el tratamiento y al menos durante 100 días después de finalizado el tratamiento.Cirugía corneal reciente (dentro de los últimos 6 meses) o tratamiento con láser oftálmico, o antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de defectos corneales, úlceras corneales, queratitis o queratocono, u otras anomalías conocidas de la córnea que puedan representar un mayor riesgo de desarrollar una úlcera corneal antes o durante la terapia.Tratamiento previo con cualquier inhibidor selectivo en investigación de la vía del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF)/receptor de FGF (a menos que esté aprobado como estándar de atención para la indicación tumoral).
Centros de investigación
Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano - Córdoba
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Fundación Médica de Río Negro y Neuquén - Cipolletti
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
Incorporando
Oncoclínicas
Incorporando
Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
Incorporando
EstudioFORTITUDE-301
PatrocinadorAmgen
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Tumores sólidosCáncer de mamaCáncer de cuello uterinoCáncer de cabeza y cuelloCáncer de pulmónCáncer de ovario
Requerimientos
Hasta 99 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05325866
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