Ultima actualización hace 14 meses

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

49 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2 de un solo grupo de amivantamab, lazertinib y pemetrexed para el tratamiento de primera línea de cánceres de pulmón de células no pequeñas recurrentes/metastásicos con mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (AMIGO-1).

Disponible en Brazil
Ensayo multicéntrico de fase II, de un solo grupo, realizado a través del Grupo Oncológico Cooperativo de América Latina (LACOG).

Se inscribirán pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente/metastásico que albergan deleciones en el exón 19 de EGFR o mutaciones puntuales en el exón 21 L858R. Al inicio, se obtendrá una muestra de tejido de archivo o (opcional) nueva para la evaluación de biomarcadores, así como biopsias líquidas.

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Latin American Cooperative Oncology Group
4Sitios de investigación
49Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

El participante debe tener ≥18 años de edad.
El participante debe tener un cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que no sea susceptible de tratamiento curativo. Los participantes deben ser vírgenes de tratamiento para el NSCLC metastásico. Se permite la terapia adyuvante y neoadyuvante previa para la enfermedad en estadio temprano, así como la terapia sistémica previa para la enfermedad localmente avanzada potencialmente curable.
El participante debe tener un tumor que previamente se determinó que tiene una deleción en el exón 19 o una sustitución L858R en el exón 21, detectada mediante una prueba validada de acuerdo con el estándar de atención del sitio. Nota: Se debe incluir una copia del informe de la prueba que documente la mutación del EGFR en los registros del participante y también se debe enviar al patrocinador antes de la inscripción.
Se deben proporcionar muestras de tejido tumoral y sangre sin manchas (para ctDNA, biomarcador), recogidas antes del inicio del tratamiento. Se deben proporcionar bloques de tejido tumoral FFPE sin manchas siempre que sea posible. Alternativamente, se deben proporcionar secciones sin manchas recortadas de bloques de tejido tumoral FFPE, presentadas en portaobjetos (se recomiendan 10-15 portaobjetos).
El sujeto debe tener una función específica en el órgano y la médula ósea.
El participante debe tener un estado ECOG de 0 a 2.
Cualquier toxicidad de tratamientos previos contra el cáncer debe haberse resuelto hasta alcanzar un nivel de grado 1 según el CTCAE o volver a su nivel inicial.
El participante debe tener al menos 1 lesión medible, de acuerdo con RECIST v1.1, que no haya sido previamente irradiada. Las lesiones diana situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
El participante ha recibido algún tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica (se permiten terapias sistémicas previas para enfermedad localmente avanzada potencialmente curable, terapia adyuvante o neoadyuvante, si se administraron más de 12 meses antes del desarrollo de la enfermedad recurrente);
El participante tiene metástasis cerebrales sintomáticas. Un participante con metástasis cerebrales asintomáticas o previamente tratadas y estables puede participar en este estudio. Los participantes que hayan recibido tratamiento definitivo de radioterapia o cirugía para metástasis cerebrales sintomáticas o inestables, y que hayan estado clínicamente estables y asintomáticos durante al menos 2 semanas antes de la evaluación, son elegibles, siempre que hayan suspendido el tratamiento con corticosteroides o estén recibiendo un tratamiento con dosis bajas de corticosteroides (≤10 mg/día de prednisona o equivalente) durante al menos 2 semanas antes de la inscripción.
El participante tiene graves comorbilidades que, en opinión del investigador, exponen al paciente a un riesgo indebido al participar en el estudio.
El participante tiene antecedentes médicos activos o pasados de enfermedad leptomeníngea.
El participante tiene compresión de la médula espinal que no ha sido tratada definitivamente con cirugía o radiación, o requiere tratamiento con esteroides dentro de las 2 semanas previas a la inscripción. Se permite el tratamiento con corticosteroides de baja dosis ≤10mg/día de prednisona o equivalente;
El participante tiene antecedentes médicos activos o pasados de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis, incluyendo EPI/neumonitis inducida por medicamentos o radiación.
Erupción inmunomediada por inhibidores de puntos de control que no se ha resuelto antes de la inscripción;
El paciente tiene una enfermedad intercurrente no controlada.
El participante tiene enfermedad cardiovascular activa.
El participante está actualmente recibiendo medicamentos o suplementos a base de hierbas que se sabe que son inhibidores o inductores potentes de CYP3A4/5 y no puede dejar de usarlos durante un período de lavado adecuado antes de la inscripción (consulte el Apéndice 8: Medicamentos y terapias prohibidos y restringidos que inducen, inhiben o son sustratos de CYP3A4/5).
El participante ha recibido algún tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR TKI).
Antígeno de superficie de la hepatitis B (virus de la hepatitis B [VHB]) positivo conocido (HBsAg);
Anticuerpos positivos conocidos del virus de la hepatitis C (anti-VHC). Nota: Los sujetos con un historial previo de VHC, que hayan completado el tratamiento antiviral y tengan posteriormente documentado ARN del VHC por debajo del límite de cuantificación según la prueba local son elegibles.
Otra enfermedad hepática clínicamente activa o crónica;
Infección activa conocida, incluida la tuberculosis (evaluación clínica que incluye historia clínica, examen físico y hallazgos radiográficos, y pruebas de TB de acuerdo con la práctica local). Los pacientes con resultado positivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) pueden ser elegibles si están recibiendo terapia antirretroviral altamente activa (TAAA) y tienen un recuento de CD4 >350 en los 6 meses previos al inicio del tratamiento (en este caso se requiere la consulta con el Monitor Médico). No es necesario realizar pruebas de detección de tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C y/o infecciones por VIH, a menos que haya sospecha clínica de estas infecciones.
El participante ha tenido una cirugía mayor (por ejemplo, que requiera anestesia general), excluyendo la colocación de acceso vascular o biopsia de tumor, o ha sufrido una lesión traumática significativa en las 2 semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado, o no se habrá recuperado completamente de una cirugía, o tiene programada una cirugía durante el período en el que se espera que participe en el estudio.

Centros de investigación

Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Rua Professor Annes Dias - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, 90020-090, Brazil
INSCER - Instituto do Cérebro da PUC-RS
Incorporando
Av. Ipiranga, 6690, 4o Andar, Centro de Pesquisa Clínica do HSLPUCRS - Jardim Botânico – Porto Alegre/RS - 90610-000
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Rua Antenor Duarte Villela 1331 - Barretos, Sao Paulo, 14784-400
Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBC
Incorporando
Sao Paulo, 03102002
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