Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
784 pacientes en el mundo
Estudio abierto de fase 3 de MK-7684A (coformulación de vibostolimab con pembrolizumab) en combinación con quimiorradioterapia concurrente seguida de MK-7684A versus quimiorradioterapia concurrente seguida de durvalumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado irresecable en estadio III.
Disponible en Chile, Guatemala, Costa Rica, Brazil, Mexico
El objetivo de este estudio es saber si las personas que reciben la combinación de vibostolimab y pembrolizumab (MK-7684A) viven más tiempo sin que el cáncer empeore y viven más tiempo en general que las personas que reciben durvalumab.
Merck Sharp & Dohme LLC
18Sitios de investigación
784Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene un diagnóstico confirmado patológicamente (histológicamente o citológicamente) de cáncer de pulmón de células no pequeñas.Tiene cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa IIIA, IIIB o IIIC según la versión 8 del Comité Conjunto Americano sobre el Cáncer.Tiene un cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa III no resecable, según lo documentado por un comité multidisciplinario de tumores o por el médico tratante en consulta con un cirujano torácico.No hay evidencia de enfermedad metastásica, lo que indica un cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa IV, en la tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa (FDG) de cuerpo entero o en la combinación de PET/ tomografía computarizada (TC) con FDG, así como en las exploraciones de TC o resonancia magnética (RM) de calidad diagnóstica del tórax, abdomen, pelvis y cerebro.Tiene una enfermedad mensurable según lo definido por RECIST 1.1, con al menos 1 lesión adecuada para ser seleccionada como lesión diana, según lo determine el investigador local del sitio/la revisión radiológica.No ha recibido tratamiento previo (quimioterapia, terapia dirigida o radioterapia) para su cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa III.Se ha proporcionado una muestra de tejido tumoral (biopsia de tejido [núcleo, incisional o excisional]).Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1 en los 7 días previos a la primera administración de la intervención del estudio.Tiene una esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Tiene cáncer de pulmón de células pequeñas o tumores con presencia de elementos de células pequeñas. Los tumores mixtos escamosos/no escamosos son elegibles.Ha recibido radioterapia previa en el tórax, incluida la radioterapia en el esófago, mediastino o para el cáncer de mama.Ha recibido cirugía mayor (con la excepción de reemplazo de acceso vascular) en las 4 semanas previas a la aleatorización. Si el participante ha tenido una operación mayor, debe haberse recuperado adecuadamente del procedimiento y/o de cualquier complicación de la operación antes de comenzar la intervención del estudio.Se espera que se necesite algún otro tipo de terapia antineoplásica mientras esté en el estudio.Ha recibido factores estimulantes de colonias (por ejemplo, factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos [GM-CSF], o eritropoyetina recombinante) en los 28 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Actualmente está participando o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación en las últimas 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (a una dosis superior a 10 mg diarios de prednisona equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora en los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años.Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Tiene antecedentes de neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o presenta neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial actualmente.Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como reactivo al antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]) o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C (definida como ARN cualitativo del virus de la hepatitis C detectado).Ha tenido un trasplante de tejido/órgano sólido alogénico.Criterios específicos de pemetrexed:1. No puede interrumpir la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), salvo una dosis de aspirina menor o igual a 1,3 gramos al día, durante al menos 2 días (5 días para agentes de acción prolongada [por ejemplo, piroxicam]) antes, durante y durante al menos 2 días después de la administración de pemetrexed.2. No puede/no quiere tomar ácido fólico, vitamina B12 y dexametasona.
Centros de investigación
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Incorporando
Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
Incorporando
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Centro de Oncología de Precisión
Incorporando
Oncocentro APYS - Valparaíso
Incorporando
James Lind Centro de Investigación del Cáncer - Temuco
Incorporando
Biocenter
Incorporando
Instituto Oncológico FALP - UIDO
Incorporando
Clínica CIMCA
Incorporando
EstudioKEYVIBE-006
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05298423
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