Ultima actualización hace 13 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado no resecable

999 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico, internacional de durvalumab más oleclumab y durvalumab más monalizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (estadio III) no resecable que no han progresado después de la quimiorradiación concurrente definitiva basada en platino.

Disponible en United States, Colombia, Peru, Spain

Este estudio evaluará la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la tasa de respuesta objetiva, el tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión, el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha de metástasis a distancia o muerte, el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia posterior, entre otras.

AstraZeneca

999Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante debe tener 18 años o más en el momento de la selección.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas documentado histológica o citológicamente y tratado con quimiorradioterapia concurrente para enfermedad localmente avanzada e irresecable (estadio III).
Provisión de una muestra de tejido tumoral obtenida antes de la radioterapia y quimioterapia (CRT).
Estatus documentado de PD-L1 en tumor por laboratorio central.
Estado documentado de EGFR y ALK tipo salvaje (local o central).
Los pacientes no deben haber progresado tras una quimiorradioterapia concurrente definitiva a base de platino.
Los participantes deben haber recibido al menos 2 ciclos de quimioterapia a base de platino de forma concurrente con la radioterapia.
Los participantes deben haber recibido una dosis total de radiación de 60 Gy ±10% (54 Gy a 66 Gy) como parte del tratamiento de quimiorradiación, para ser aleatorizados. La radioterapia debe administrarse mediante radioterapia de intensidad modulada (preferiblemente) o técnica de conformidad 3D.
Estado funcional de la OMS de 0 o 1 al momento de la aleatorización.
Función adecuada de órganos y médula ósea.

: Antecedentes de otro cáncer primario, excepto por un cáncer tratado con intención curativa sin enfermedad activa conocida dentro de al menos 5 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio, y de bajo riesgo potencial de recurrencia, cáncer de piel no melanoma resecado de manera adecuada y tratado de forma curativa en situ, o tumores de carcinoma in situ o o tumores Ta sin evidencia de enfermedad.
Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y no pequeñas.
Participantes que reciben terapia de quimiorradiación secuencial (sin incluir la inducción) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (etapa III) no resecable.
Participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa III localmente avanzado, irresecable, que han progresado durante la quimiorradioterapia a base de platino.
Cualquier toxicidad sin resolver CTCAE mayor a grado 2 de la terapia previa de quimiorradiación (excluyendo la alopecia).
Participantes con neumonitis de grado mayor o igual a 2 previa a la quimiorradioterapia.
Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis inducida por medicamentos o neumonitis idiopática, independientemente del momento de inicio previo a la aleatorización. Evidencia de neumonitis activa no inducida por radioterapia (mayor o igual a grado 2), neumonía activa, enfermedad pulmonar intersticial activa, derrame pleural activo o recientemente tratado, o fibrosis pulmonar actual, diagnosticada en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
Trastornos autoinmunes o inflamatorios documentados activos o previos (con excepciones).
Uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores en los 14 días previos a la primera dosis de durvalumab.

EstudioPACIFIC-9

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05221840