Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas
740 pacientes en el mundo
Un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 3 de Dato-DXd más pembrolizumab frente a pembrolizumab solo en sujetos sin tratamiento previo con PD-L1 alto avanzado o metastásico (TPS ≥50%), cáncer de pulmón de células no pequeñas sin alteraciones genómicas procesables (TROPION-Lung08)
Disponible en Argentina, Chile, United States, Spain
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de Dato-DXd y pembrolizumab con pembrolizumab solo en términos de supervivencia libre de progresión (PFS) o supervivencia general para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas procesables cuyo tumor tenga una alta expresión del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) (TPS ≥50%) y que no hayan recibido previamente terapia sistémica para cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico.
Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo de control (pembrolizumab solo) o al grupo experimental (Dato-DXd y pembrolizumab). El estudio se dividirá en 4 períodos: período de detección de tejidos, período de detección, período de tratamiento y período de seguimiento.
Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo de control (pembrolizumab solo) o al grupo experimental (Dato-DXd y pembrolizumab). El estudio se dividirá en 4 períodos: período de detección de tejidos, período de detección, período de tratamiento y período de seguimiento.
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Daiichi Sankyo, Inc.
15Sitios de investigación
740Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes elegibles para la inclusión en el estudio deben cumplir con todos los criterios de inclusión dentro de los 28 días de ser asignados al azar al estudio.Firma y fecha los Formularios de Detección de Tejidos y el Consentimiento Informado Principal, antes de comenzar cualquier procedimiento de calificación específico del estudio.Adultos de 18 años o más o la edad mínima legal de adulto (la que sea mayor) en el momento del consentimiento informado.Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) documentado histológicamente que cumpla todos los siguientes criterios: enfermedad en estadio IIIB o IIIC y no candidatos para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva, o enfermedad en estadio IV de CPCNP en el momento de la aleatorización (según el American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition). Los participantes con CPCNP en estadio temprano que hayan sufrido una recaída deben ser reevaluados durante la selección para garantizar su elegibilidad para el estudio.Resultados negativos documentados de pruebas para alteraciones genómicas accionables del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), linfoma quinasa (ALK) y protooncogén1 (ROS1) basados en el análisis de tejido tumoral.No se conocen alteraciones genómicas accionables en el receptor tirosina quinasa neurotrófico (NTRK), el protooncogén B-raf (BRAF), el receptor del factor de transcripción (RET), el factor de transición mesenquimal-epitelial (MET) u otros quinasas controladores accionables con terapias aprobadas localmente.Se ha proporcionado una muestra de tejido tumoral fijada en formalina para la medición de la expresión de la proteína 2 de superficie celular de trofoblasto (TROP2) y para la evaluación de otros biomarcadores exploratorios.El tumor tiene una alta expresión del receptor de muerte programada-1 (PD-L1) (TPS ≥50%) según lo determinado por inmunohistoquímica (IHC) 22C3 pharmDx assay por pruebas centrales (mínimo de 6 diapositivas).Ha habido un período de lavado de tratamiento adecuado antes del Día 1 del Ciclo 1.Enfermedad medible basada en la evaluación local de imágenes utilizando RECIST Versión 1.1.Tiene una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥50% mediante ecocardiograma (ECHO) o gammagrafía de adquisición múltiple (MUGA) realizada en los 28 días previos a la aleatorización.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1 en la selección.Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.Función adecuada de la médula ósea dentro de los 7 días antes de la aleatorización.Los participantes con antecedentes de insuficiencia cardíaca de Clase 2 a 4 antes de la selección, deben haber regresado a la Clase 1 de insuficiencia cardíaca y tener un FEVI ≥50% (ya sea por un ecocardiograma o un estudio MUGA realizado en los 28 días previos a la aleatorización) para ser elegibles.
- Ha recibido tratamiento sistémico previo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico.Ha recibido tratamiento previo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con alguno de los siguientes, incluyendo en el entorno adyuvante/neoadyuvante: Cualquier agente, incluyendo un conjugado fármaco-anticuerpo, que contenga un agente quimioterapéutico dirigido a la topoisomerasa I.Tiene compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas y sin tratar y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables.Ha recibido radioterapia previa 4 semanas o menos antes del inicio de la intervención del estudio o más de 30 Gy (unidad de dosis de radiación ionizante en el Sistema Internacional de Unidades) en el pulmón dentro de los 6 meses del Ciclo 1 Día 1.Antecedentes de otro tumor maligno primario (más allá del cáncer de pulmón de células no pequeñas), excepto: tumor tratado con intención curativa y sin enfermedad activa conocida 3 años o más antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia.Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) / neumonitis (no infecciosa) que incluye neumonitis por radiación que requirió esteroides, tiene EPI / neumonitis actual, o no se puede descartar la sospecha de EPI / neumonitis mediante imágenes en la evaluación inicial.Compromiso pulmonar clínicamente grave, según lo determinado por el investigador, como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes, que incluyen, entre otras, cualquier trastorno pulmonar subyacente, o cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio con participación pulmonar o previa neumonectomía completa.Enfermedad cardiovascular significativa o no controlada, incluyendo: Intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) >470 ms, independientemente del sexo (según el promedio de la determinación del electrocardiograma de 12 derivaciones en la selección).Enfermedad corneal clínicamente significativa.Ha recibido una vacuna viva o vacuna atenuada viva (las vacunas de ácido ribonucleico mensajero y adenovirales no replicantes no se consideran vacunas vivas atenuadas) en los 30 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio. Para cualquier participante que reciba una vacuna aprobada contra el síndrome respiratorio agudo severo del coronavirus 2 (SARS-CoV2), por favor siga las indicaciones de la vacuna y/o las directrices locales.Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada (tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años).Ha recibido un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis >10 mg diarios de prednisona equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora 7 días o menos antes de la primera dosis del medicamento del estudio.Tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada.Tiene hepatitis activa o hepatitis B no controlada o infección activa de hepatitis C.Tiene una infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos intravenosos.Tuvo un trasplante de tejido/órgano sólido alogénico.Tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves al medicamento o a los ingredientes inactivos (que incluyen, entre otros, polisorbato 80) de Dato-DXd o pembrolizumab.
Centros de investigación
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Sanatorio Británico - Rosario
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Hospital Privado de la Comunidad
Incorporando
Centro de Investigación Pergamino SA
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas Viña Del Mar
Incorporando
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
Incorporando
EstudioTROPION-Lung08
PatrocinadorDaiichi Sankyo, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05215340
EnlacesDescargas
