Ultima actualización hace 27 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

860 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, internacional de durvalumab más domvanalimab (AB154) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable localmente avanzado (estadio III) cuya enfermedad no ha progresado después de terapia de quimiorradioterapia concurrente basada en platino definitivo.

Disponible en Chile, Brazil, Mexico

Este estudio inscribirá a personas mayores de 18 años quienes serám aleatorizados en 2 grupos:br>
*Grupo A (Experimental): Durvalumab y domvanalimab como infusión IV q4w, comenzando el día 1 hasta un máximo de 12 meses.
*Grupo B (Comparador Activo): Durvalumab + placebo en infusión IV q4w a partir del día 1 hasta un máximo de 12 meses.

AstraZeneca

860Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante debe tener 18 años o más en el momento de la selección.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas documentado histológicamente o citológicamente y que ha sido tratado con CRT concurrente para enfermedad localmente avanzada y no resecable (Etapa III).
Provisión de una muestra de tejido tumoral obtenida antes de la CRT.
Estado de PD-L1 del tumor documentado mayor o igual al 1% por laboratorio central.
Estado documentado de EGFR y ALK tipo salvaje (local o central).
Los pacientes no deben haber progresado tras una quimioterapia y radioterapia concurrentes definitivas basadas en platino.
Los participantes deben haber recibido al menos 2 ciclos de quimioterapia basada en platino concurrente con radioterapia.
Los participantes deben haber recibido una dosis total de radiación de 60 Gy ±10% (54 Gy a 66 Gy) como parte de la terapia de quimiorradiación, para ser aleatorizados. La terapia de radiación debe administrarse mediante RT modulada por intensidad (preferida) o técnica 3D conformada.
Estado funcional de la OMS de 0 o 1 en la aleatorización.
Función adecuada de órganos y médula.

: Antecedentes de otra malignidad primaria, excepto:
1. Malignidades tratadas con intención curativa y seguimiento adecuado sin enfermedad activa conocida y que no han requerido tratamiento activo en los últimos 3 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio y con bajo potencial de riesgo de recurrencia.
2. Cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente o lentigo maligno sin evidencia de enfermedad.
3. Carcinoma in situ tratado adecuadamente, incluidos tumores Ta sin evidencia de enfermedad.
Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y no pequeñas.
Participantes que reciben terapia de quimiorradiación secuencial (no inclusiva de la inducción) para cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable localmente avanzado (Etapa III).
Participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable localmente avanzado (etapa III) que han progresado durante cCRT basada en platino.
Cualquier toxicidad no resuelta CTCAE de grado mayor a 2 de la terapia de quimiorradiación previa (excluyendo la alopecia).
Participantes con neumonitis de grado mayor o igual a 2 de terapia de quimiorradiación previa.
Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática - independientemente del momento de inicio antes de la aleatorización. Evidencia de neumonitis activa no inducida por CRT (Grado mayor o igual a 2), neumonía activa, enfermedad pulmonar intersticial activa, derrame pleural activo o recientemente tratado, o fibrosis pulmonar actual.
Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios documentados activos o previos (con excepciones).
Infección activa por EBV, o infección crónica activa por EBV conocida o sospechada en la selección.
Uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días antes de la primera dosis de durvalumab.

EstudioPACIFIC-8

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05211895