Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

El estudio se ha diseñado como un ensayo de fase III y consta de 2 partes:

- La parte aleatorizada evaluará la eficacia y seguridad de JDQ443 como monoterapia en comparación con docetaxel.
- La parte de extensión estará abierta después del análisis final de supervivencia libre de progresión (si el criterio de valoración principal ha alcanzado significación estadística) para permitir que los participantes aleatorizados al tratamiento con docetaxel se crucen para recibir el tratamiento con JDQ443.

La población del estudio incluirá participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de KRAS G12C localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB/IIIC o IV) (por tejido según lo determine un laboratorio central designado por Novartis) que hayan recibido quimioterapia previa con platino y terapia previa con inhibidores de puntos de control inmunitarios administrada en secuencia o como terapia combinada. Aproximadamente 360 participantes serán aleatorizados a JDQ443 o docetaxel en una proporción de 1:1 estratificada por línea de terapia previa y estado funcional ECOG.