Ultima actualización hace 12 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico
1500 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto de MK-5684 frente a la alternativa de acetato de abiraterona o enzalutamida en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que progresó en el tratamiento previo con un agente hormonal de nueva generación (AHN) o después del mismo.
Disponible en Guatemala, Chile, United States
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de opevesostat más terapia hormonal sustitutiva (THS) en comparación con las alternativas acetato de abiraterona o enzalutamida en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) tratados previamente con un agente hormonal de nueva generación (AHN).
La hipótesis principal del estudio es que opevesostat es superior al acetato de abiraterona o enzalutamida alternativos con respecto a la supervivencia libre de progresión radiográfica según los Criterios Modificados de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1) del Grupo de Trabajo sobre el Cáncer de Próstata (PCWG), evaluados mediante una Revisión Central Independiente Cegada (BICR), y la supervivencia global, en participantes con mutación positiva y negativa del dominio de unión del ligando del receptor de andrógenos (AR LBD).
La hipótesis principal del estudio es que opevesostat es superior al acetato de abiraterona o enzalutamida alternativos con respecto a la supervivencia libre de progresión radiográfica según los Criterios Modificados de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1) del Grupo de Trabajo sobre el Cáncer de Próstata (PCWG), evaluados mediante una Revisión Central Independiente Cegada (BICR), y la supervivencia global, en participantes con mutación positiva y negativa del dominio de unión del ligando del receptor de andrógenos (AR LBD).
Merck Sharp & Dohme LLC
9Sitios de investigación
1500Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata resistente a la castración
Cáncer de próstata metastásico
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener un adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente, sin histología de células pequeñas.Tiene evidencia actual de enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas en la gammagrafía ósea y/o enfermedad de tejidos blandos mostrada por tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética (RM).Ha progresado el cáncer de próstata mientras recibía terapia de privación de andrógenos (ADT) (o después de orquiectomía bilateral) dentro de los 6 meses previos a la selección.Ha tenido enfermedad que progresó durante o después del tratamiento con un agente hormonal de próxima generación (NHA) para el cáncer de próstata sensible a hormonas (HSPC) metastásico sensible a hormonas (mHSPC) o no metastásico sensible a hormonas (nmHSPC), durante al menos 8 semanas (al menos 14 semanas para participantes con progresión ósea).Tiene un estado funcional de 0 ó 1 evaluado por el Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) en los 7 días anteriores a la aleatorización.Tiene una supresión androgénica continua con testosterona sérica menor a 50 ng/dL (menor a 1.7 nM).Ha recibido tratamiento previo con inhibidores de poli ADP-ribosa polimerasa (PARPi) o se consideró inelegible para recibir tratamiento por parte del investigador o ha rechazado el tratamiento con PARPi.Tiene una función orgánica adecuada.Ha proporcionado tejido tumoral de una biopsia central fresca o excisional de tejido blando no previamente irradiado. Se permiten muestras de tumores que progresan en un sitio previamente irradiado.Los participantes que sean positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del virus de la hepatitis B indetectable antes de la aleatorización.Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable en el momento de selección.Los participantes que hayan tenido eventos adversos debido a terapias previas contra el cáncer deben haberse recuperado a Grado menor o igual a 1 o al estado inicial. Los participantes con eventos adversos relacionados con la endocrina que estén siendo tratados adecuadamente con terapia de reemplazo hormonal (TRH) o participantes que tengan neuropatía Grado menor o igual a 2 son elegibles.Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).
- Presencia de una afección gastrointestinal.No puede tragar cápsulas/comprimidos.Tiene antecedentes de disfunción pituitaria.Tiene diabetes mellitus mal controlada.Tiene antecedentes de enfermedad cardio/cerebrovascular activa o inestable, incluyendo eventos tromboembólicos.Presenta niveles séricos anormales clínicamente significativos de potasio o sodio.Ha tenido alguno de los siguientes en la visita de evaluación: Hipotensión: presión arterial sistólica (PA) menor a 110 mmHg, o hipertensión no controlada: PA sistólica mayor a 160 mmHg o PA diastólica mayor a 90 mmHg, en 2 de las 3 mediciones con terapia antihipertensiva optimizada.Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo.Tiene antecedentes de convulsiones en los 6 meses previos a la firma del consentimiento informado o padece alguna afección que pueda predisponer a convulsiones en los 12 meses anteriores a la fecha de inscripción.Tiene antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas o bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo Mobitz II o de tercer grado sin un marcapasos permanente colocado.Ha recibido quimioterapia a base de taxanos y/o NHA para el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC).No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía importante o tiene complicaciones quirúrgicas continuas.Ha recibido tratamiento previo con radio para el cáncer de próstata.Actualmente está siendo tratado con medicamentos antiepilépticos inductores del citocromo P450 (CYP450) para las convulsiones.Participantes con una dosis inestable de terapia con hormona tiroidea en los 6 meses previos al inicio de la intervención del estudio.Recibe radioterapia previa dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio, o toxicidades relacionadas con la radiación que requieran corticosteroides.Recibe terapia previa sistémica contra el cáncer, incluidos los agentes de investigación, dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Uso sistémico de inductores fuertes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e inhibidores de la glicoproteína P (P-gp) dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.Ha recibido previamente terapia dirigida con moléculas pequeñas o tratamiento con NHA en las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Recibió una vacuna viva o atenuada en los últimos 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración de la intervención del estudio.Tiene hipersensibilidad conocida a los componentes o excipientes de acetato de abiraterona, prednisona o prednisolona, enzalutamida, fludrocortisona, dexametasona u opevesostat.Tiene una gammagrafía ósea "superscan" definida como una intensa actividad simétrica en los huesos y una actividad del parénquima renal disminuida en la gammagrafía ósea basal de tal forma que no se pudo evaluar la presencia de metástasis adicionales en el futuro.Ha tenido alguna malignidad adicional que esté progresando o que haya requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora en los 7 días previos a la primera dosis del medicamento en estudio.Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se permite la terapia de reemplazo.Infección activa que requiere terapia sistémica.Tiene una infección activa concurrente del virus de la hepatitis B y del virus de la hepatitis C.
Centros de investigación
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Clínica Universidad Católica del Maule
Incorporando
Instituto Oncológico FALP - UIDO
Incorporando
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Oncocentro APYS - Valparaíso
Incorporando
CIDO SpA-Oncology
Incorporando
Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN
Incorporando
INTEGRA Cancer Institute - Oncologika, S.A
Incorporando
Clínica Privada Dr. Rixci Ramirez
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologías
Cáncer de próstata resistente a la castración Cáncer de próstata metastásico
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06136650
EnlacesDescargas
