Ultima actualización hace 12 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata metastásico

1200 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3 aleatorizado y abierto de MK-5684 frente a abiraterona acetato alternativa o enzalutamida en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) previamente tratados con agente hormonal de próxima generación (NHA) y quimioterapia a base de taxanos.

Disponible en Puerto Rico, Chile, United States, Argentina

Este estudio evaluará la supervivencia global y a la supervivencia libre de progresión radiográfica según los Criterios Modificados de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1) del Grupo de Trabajo sobre Cáncer de Próstata (PCWG), evaluados mediante una revisión central ciega independiente (BICR) en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico tratados previamente con agentes hormonales de nueva generación (AHN) y quimioterapia basada en taxanos.

La hipótesis es que MK-5684 es superior con respecto a la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión radiográfica según el RECIST 1.1 modificado por el PCWG evaluado por BICR en participantes con mutación negativa y positiva del dominio de unión del ligando del receptor de andrógenos (AR LBD).

Merck Sharp & Dohme LLC

10Sitios de investigación

1200Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de próstata

Cáncer de próstata metastásico

Cáncer de próstata

Requerimientos para el paciente

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin histología de células pequeñas.
Ha progresado el cáncer de próstata mientras estaba en terapia de privación de andrógenos (o después de la orquiectomía bilateral) dentro de los 6 meses antes de la selección.
Evidencia actual de enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas en la gammagrafía ósea y/o enfermedad de tejido blando en la tomografía computarizada/resonancia magnética.
Enfermedad que ha progresado durante o después del tratamiento con 1 agente hormonal novedoso (NHA).
Ha recibido 1, pero no más de 2, regímenes de quimioterapia basados en taxanos para el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) y ha tenido progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento.
Supresión androgénica continua con testosterona sérica menor a 50 ng/dL (menor a 1.7 nM).
Se ha proporcionado tejido tumoral de una biopsia con núcleo fresco o excisional de tejido blando no irradiado previamente.
Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 7 días de la aleatorización.
Ha recibido previamente tratamiento con PARPi o se consideró inelegible para recibir tratamiento por el investigador o se ha negado al tratamiento con PARPi.
Ha recibido previamente 177Lu-PSMA-617 o fue considerado inelegible para recibir el tratamiento con 177Lu-PSMA-617 por el investigador o se negó al tratamiento con 177Lu-PSMA-617.
Los participantes que no hayan recibido cabazitaxel pueden ser inscritos si son inelegibles para el tratamiento con cabazitaxel según lo determine el investigador o si han rechazado el tratamiento.
Si el participante recibió terapia antiandrógena de primera generación antes de la selección, tiene evidencia de progresión de la enfermedad mayor a 4 semanas desde el último tratamiento con flutamida y mayor a 6 semanas desde el último tratamiento con bicalutamida o nilutamida.
Los participantes que estén recibiendo terapia de resorción ósea (incluyendo, pero no limitado a, bifosfonatos o denosumab) deben haber estado en dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la fecha de aleatorización.
Los participantes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).
Los participantes que sean positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral indetectable del virus de la hepatitis B antes de la aleatorización.
Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable en la selección.
Los participantes que pueden producir esperma deben aceptar lo siguiente durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 7 días después de la última dosis de MK-5684, durante al menos 30 días después de la última dosis de acetato de abiraterona y durante al menos 30 días después de la última dosis de enzalutamida: DEBEN abstenerse o aceptar usar condón masculino.

: Trastorno gastrointestinal que podría afectar la absorción.
Antecedentes de disfunción pituitaria.
Diabetes mellitus mal controlada.
Nivel sérico anormalmente alto o bajo de potasio o sodio clínicamente significativo.
Enfermedad cardíaca o cerebrovascular activa o inestable, incluyendo eventos tromboembólicos.
Antecedentes de convulsiones dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado documentado o cualquier afección que pueda predisponer a convulsiones dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de aleatorización.
Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas.
Ha recibido un anticuerpo monoclonal (mAb) anticanceroso en las 4 semanas previas a la fecha de aleatorización, o no se ha recuperado de eventos adversos (AEs) debido a mAbs administrados más de 4 semanas antes de la fecha de aleatorización.
Ha sido sometido a una cirugía mayor, incluyendo intervención local de próstata (excepto biopsia de próstata), dentro de los 28 días anteriores a la fecha de aleatorización, y no se ha recuperado de las toxicidades y/o complicaciones.
Participantes que no se han recuperado adecuadamente de una cirugía importante o que tienen complicaciones quirúrgicas en curso.
Ha utilizado productos herbales o medicinales que pueden tener actividad hormonal contra el cáncer de próstata y/o se sabe que disminuyen el antígeno específico de la próstata (PSA) (por ejemplo, palma enana americana, acetato de megestrol) dentro de las 4 semanas previas a la fecha de aleatorización.
Ha recibido radium-223 o lutecio-177 dentro de las 4 semanas previas a la fecha de aleatorización, o no se ha recuperado a un grado menor o igual a 1 o al estado inicial de los eventos adversos debido a radium-223 o lutecio-177 administrados más de 4 semanas antes de la fecha de aleatorización.
Ha recibido tratamiento con inhibidores de 5-αreductasa (por ejemplo, finasteride o dutasteride), estrógenos o ciproterona dentro de las 4 semanas previas a la fecha de aleatorización.
Ha recibido factores estimulantes de colonias en los 28 días anteriores a la fecha de aleatorización.
Ha recibido una transfusión de sangre entera en los últimos 120 días antes de la fecha de aleatorización. Las transfusiones de glóbulos rojos empaquetados y plaquetas son aceptables si no se han administrado dentro de los 28 días antes de la fecha de aleatorización.
Ha recibido previamente terapia dirigida con moléculas pequeñas o tratamiento con NHA dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio de la siguiente manera: enzalutamida o apalutamida dentro de las 3 semanas o acetato de abiraterona + prednisona o darolutamida dentro de las 2 semanas.
Presenta un escaneo óseo tipo "superscan".
Ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora en los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.
Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
Infección activa que requiere terapia sistémica.
Infección activa concurrente por el virus de la hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
Antecedentes de síndrome de QT largo.
Ha tenido alguno de los siguientes en la visita de selección: hipotensión (presión arterial sistólica menor a 110 mm Hg) o hipertensión no controlada (presión arterial sistólica mayor o igual a 160 mm Hg o presión arterial diastólica mayor o igual a 90 mm Hg, en 2 de 3 mediciones con terapia antihipertensiva optimizada).
No puede tragar cápsulas/comprimidos.
Está siendo tratado actualmente con fármacos antiepilépticos inductores del citocromo 450 para las convulsiones.
Participantes con una dosis inestable de terapia con hormona tiroidea en los 6 meses previos al inicio de la intervención del estudio.
Recibió tratamiento sistémico previo contra el cáncer, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Recibió radioterapia dentro de las 2 semanas previas al inicio de la intervención del estudio, o toxicidades relacionadas con la radiación que requirieron corticosteroides.
Recibió una vacuna viva o atenuada en los últimos 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Uso sistémico de los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio: inductores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, avasimibe, carbamazepina, lumacaftor, fenobarbital, rifampicina, rifapentina o hierba de San Juan); inhibidores de P-gp (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, rifampicina, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, artesunato-pironaridina, ritonavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, glecaprevir-pibrentasvir, simeprevir, ledipasvir-sofosbuvir, verapamilo, diltiazem, dronedarona, propafenona, quinidina, ciclosporina, valspodar o cardo mariano [Silybum marianum]).
Uso de antagonista de la aldosterona (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) y fenitoína dentro de las 4 semanas previas al inicio de la intervención del estudio.

Centros de investigación

Hospital Británico de Buenos Aires - CABA

Incorporando

Perdriel 74, CABA, Buenos Aires

Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires

Incorporando

Campana 4658, CABA, Buenos Aires

Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata

Incorporando

Av. Colón 3456, Mar del Plata, Buenos Aires

Centro Oncológico de Integración Regional C.O.I.R.

Incorporando

Monte Caseros 1020, Mendoza

Hospital Alemán

Incorporando

Av. Pueyrredón 1640, CABA, Buenos Aires

Sanatorio Parque - Rosario

Incorporando

Boulevard Oroño 860, Rosario, Santa Fe

Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires

Incorporando

Av. Crámer 1180, CABA, Buenos Aires

Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana

Incorporando

Manzano 343, Recoleta, Región Metropolitana, Santiago

Clinical Research Chile SpA

Incorporando

Beauchef 683, Valdivia, Los Ríos

IC La Serena Research - La Serena

Incorporando

Woodrow Wilson 1697, La Serena, Chile

EstudioMK-5684-003

PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC

Patologías

Cáncer de próstata metastásicoCáncer de próstata

Requerimientos

Todos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06136624