Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata

Los sujetos deben continuar con el régimen de tratamiento que el sujeto estaba recibiendo en el estudio anterior. Los cambios de dosis de cualquiera de las terapias anteriores que los sujetos estaban recibiendo en el protocolo anterior están permitidos después de la aprobación del monitor médico. La visita del día 1 para este estudio debe coincidir con la última visita de tratamiento para el estudio en el que se inscribirá el sujeto (≤ 7 días después de la última visita del estudio de los padres).

Los sujetos se seguirán de acuerdo con el estándar de atención de la institución local y se requerirá que regresen a la institución cada 12 semanas (± 7 días) para revisar los eventos adversos (EA), recolectar medicamentos concomitantes y confirmar que no se cumplen los criterios de discontinuación. devuelva todo el medicamento del estudio dispensado y reciba más medicamento del estudio, si corresponde. Todos los AE (nuevos y en curso del estudio desde el cual se está inscribiendo el sujeto) y los Eventos adversos graves (SAE) (incluida la muerte), se recopilarán desde el momento en que el sujeto firma el formulario de consentimiento hasta el final de la visita del estudio.

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