Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células escamosas cutáneo
1012 pacientes en el mundo
Estudio clínico de fase 2/3, adaptativo, aleatorizado, abierto, para evaluar V940 (mRNA-4157) neoadyuvante y adyuvante en combinación con pembrolizumab (MK-3475) frente al tratamiento estándar, y pembrolizumab en monoterapia en participantes con carcinoma escamoso cutáneo localmente avanzado resecable (INTerpath-007).
Disponible en Chile
Este es un estudio en dos partes (fase 2/fase 3) de V940, una terapia neoantigénica individualizada (INT), más pembrolizumab en participantes con carcinoma escamoso cutáneo localmente avanzado resecable.
La fase 2 consta de tres grupos y se evaluará la seguridad y eficacia de V940 en combinación con pembrolizumab como tratamiento neoadyuvante y adyuvante en participantes con carcinoma escamoso cutáneo localmente avanzado resecable en comparación con el tratamiento estándar únicamente. La hipótesis primaria es que V940 más pembrolizumab con terapia estándar es superior a la terapia estándar sola con respecto a la supervivencia libre de acontecimientos evaluada por el investigador.
La ampliación de la fase 3 se determinará mediante una decisión preespecificada Go-No-Go en la que 412 participantes adicionales serán aleatorizados a V940 más pembrolizumab con terapia estándar y terapia estándar sola, sin cambiar los criterios de inclusión/exclusión para la inscripción adicional o los criterios de valoración del estudio.
La fase 2 consta de tres grupos y se evaluará la seguridad y eficacia de V940 en combinación con pembrolizumab como tratamiento neoadyuvante y adyuvante en participantes con carcinoma escamoso cutáneo localmente avanzado resecable en comparación con el tratamiento estándar únicamente. La hipótesis primaria es que V940 más pembrolizumab con terapia estándar es superior a la terapia estándar sola con respecto a la supervivencia libre de acontecimientos evaluada por el investigador.
La ampliación de la fase 3 se determinará mediante una decisión preespecificada Go-No-Go en la que 412 participantes adicionales serán aleatorizados a V940 más pembrolizumab con terapia estándar y terapia estándar sola, sin cambiar los criterios de inclusión/exclusión para la inscripción adicional o los criterios de valoración del estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC
8Sitios de investigación
1012Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de piel
Carcinoma de células escamosas cutáneo
Medicamento / droga a ser usada
pembrolizumab
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma cutáneo de células escamosas resecable como sitio primario de malignidad (no se permite la afectación cutánea metastásica de otro cáncer primario o de un cáncer primario desconocido).Tiene carcinoma cutáneo de células escamosas en estadio II-IV (M0) en la etapa avanzada sin metástasis a distancia.El carcinoma cutáneo de células escamosas debe ser susceptible a la cirugía (resecable) con intención curativa.Tiene disponible una muestra de tumor fijada en formalina, embebida en parafina (FFPE) o puede proporcionar una que sea adecuada para la secuenciación de próxima generación (NGS) requerida para este estudio.Para los hombres, acepta abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales con penetración del pene o acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo mientras recibe terapia de radiación adyuvante (RT) y durante al menos 3 meses después de la última dosis de la intervención en el estudio.Es mujer y no está embarazada o en periodo de lactancia y al menos una de las siguientes condiciones se aplica durante el estudio: no es una mujer en edad fértil; es una mujer en edad fértil y utiliza anticoncepción altamente efectiva (método de baja dependencia del usuario o un método hormonal dependiente del usuario en combinación con un método de barrera) al menos durante el uso de V940: 15 días, pembrolizumab: 120 días, radioterapia adyuvante, si se realiza: 90 días después de la última exposición; o es una mujer en edad fértil que se abstiene de tener relaciones sexuales heterosexuales.Tiene enfermedad medible según RECIST 1.1, evaluada por el investigador del sitio local/radiología.Tiene una expectativa de vida de al menos 3 meses según la evaluación del investigador.Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1 dentro de los 14 días previos a la aleatorización.Tiene una función orgánica adecuada.Si el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) es positivo, debe haber recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tener una carga viral del virus de la hepatitis B indetectable antes de la aleatorización.Si hay antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C, la carga viral del virus de la hepatitis C debe ser indetectable en la evaluación inicial.Si está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), debe tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).
- Tiene cualquier otro tipo histológico de cáncer de piel distinto de carccinoma cutáneo de células escamosas invasivo, así como histología mixta, por ejemplo, carcinoma basocelular que no ha sido tratado definitivamente con cirugía o radiación, enfermedad de Bowen, carcinoma de células de Merkel o melanoma.Tiene enfermedad metastásica a distancia (M1), visceral y/o nodal a distancia.Ha recibido previamente terapia con un agente anti-receptor de muerte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligando de receptor de muerte celular programada 1 (anti-PD-L1), o anti-ligando de receptor de muerte celular programada 2 (anti-PD-L2), o con un agente dirigido a otro receptor estimulante o co-inhibitorio de células T (por ejemplo, proteína asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), OX-40, CD137).Ha recibido previamente terapia sistémica contra el cáncer, incluidos agentes en investigación, para carcinoma cutáneo de células escamosas antes de la aleatorización.Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas antes del inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.Ha recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Ha recibido transfusión de productos sanguíneos (incluyendo plaquetas o glóbulos rojos) o administración de factores estimulantes de colonias (incluyendo el factor estimulante de colonias de granulocitos, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, o eritropoyetina recombinante) dentro de las 2 semanas previas a la toma de muestra de sangre para la selección (incluida la muestra de sangre para NGS).Ha recibido tratamiento previo con otra vacuna contra el cáncer.Ha recibido radioterapia previa a la lesión índice (lesión en campo). Debe haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación antes de la aleatorización y no haber tenido neumonitis por radiación.Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración de la intervención del estudio.Ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora en los 7 días previos a la primera dosis del medicamento de estudio.Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años.Antecedentes de leucemia linfocítica crónica.Antecedentes de metástasis del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.Tiene hipersensibilidad grave (mayor o igual a Grado 3) a V940 o pembrolizumab y/o alguno de sus excipientes.Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se permite la terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o corticoide fisiológico).Tiene antecedentes de neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.Tiene VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Tiene infección activa concurrente por hepatitis B (definida como positividad para HBsAg y/o detección de ADN del virus de la hepatitis B) y virus de la Hepatitis C (definida como positividad para anti-HCV y detección de ARN del virus de la hepatitis C).Ha tenido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.Tiene antecedentes de trasplante alogénico de tejido u órgano sólido.No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía importante o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Sanatorio Finochietto
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
Centro Gutman
Incorporando
Instituto Oncológico FALP - UIDO
Incorporando
James Lind Centro de Investigación del Cáncer - Temuco
Incorporando
CIDO SpA-Oncology
Incorporando
EstudioV940-007
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologías
Carcinoma de células escamosas cutáneo
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06295809
EnlacesDescargas
