Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama temprano HER2+
63 pacientes en el mundo
Clasificación de la dependencia de HER2 para desescalar la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano HER2+ que reciben doble bloqueo de HER2.
Disponible en Brazil
Este es un estudio de fase II no aleatorizado de un solo grupo para evaluar la desescalada de la quimioterapia en participantes con cáncer de mama temprano HER2 positivo que reciben terapia neoadyuvante con PHESGO™. Los participantes serán evaluados por revisión del laboratorio central para la confirmación de biomarcadores seleccionados (selección previa). Los participantes que cumplan con los criterios de evaluación de biomarcadores seguirán la evaluación de los criterios de elegibilidad. Los participantes con enfermedad HER2 positiva que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán tratamiento con PHESGO™ neoadyuvante.
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Latin American Cooperative Oncology Group
1Sitios de investigación
63Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 años
Femenino
Requisitos médicos
- Preselección (evaluación molecular): Formulario de consentimiento informado firmado para la preselección; mujeres entre 18 y 80 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.Preselección (evaluación molecular): ECOG menor o igual a 1.Preselección (evaluación molecular): Cáncer de mama HER2+ con estadio clínico al momento de la presentación: T1cN1, T2, N0-1.Preselección (evaluación molecular): HER2 3+ por IHC.Preselección (evaluación molecular): IHC de ER menor o igual a 10%.Preselección (evaluación molecular): PR IHC negativo (menor a 1%).Preselección (evaluación molecular): Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento sistémico previo para el tratamiento o prevención del cáncer de mama.Preselección (evaluación molecular): Debe estar dispuesto a proporcionar una muestra de tejido tumoral (archivada o recientemente recolectada).Preselección (evaluación molecular): Los pacientes que se sometan a una evaluación molecular serán revisados centralmente para determinar el estado de HER2 y de los receptores hormonales por IHC. Estos resultados se utilizarán para verificar la elegibilidad en la parte de intervención de este estudio.Formulario de consentimiento informado firmado; mujeres entre 18 y 80 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.ECOG menor o igual a 1.Cáncer de mama HER2+ con estadio clínico al momento de la presentación: T1cN1, T2, N0-1.HER2 3+ por IHC, con tinción fuertemente positiva para la proteína HER2 en al menos el 80% de las células, y ausencia de áreas negativas para HER2 en el tumor.ER IHQ menor o igual a 10%.PR IHC negativo (menor a 1%) o 0% de los núcleos celulares del tumor.Los tumores deben tener al menos 10 mm medidos por ecografía mamaria y ser evaluables para el SUVMax (valor máximo de captación estandarizado mayor o igual a 2.5) utilizando la exploración 18FDG-PET-CT en la imagen de referencia.Disponibilidad de bloque de tejido tumoral fijado en formalina y embebido en parafina (FFPE) para la confirmación central del estado de HER2 y receptores hormonales, así como para investigaciones adicionales de biomarcadores.Fracción de eyección ventricular izquierda basal (LVEF) mayor o igual a 55% medida por ecocardiograma o escáner de adquisición múltiple sincronizada (MUGA).Para mujeres en edad fértil que son sexualmente activas: acuerdo de mantener abstinencia (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o utilizar un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo con una tasa de fracaso menor al 1% por año, o dos métodos anticonceptivos no hormonales efectivos durante el período de tratamiento y durante 7 meses después de la última dosis de terapia dirigida contra HER2, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos durante este mismo período.Se debe disponer de una prueba de embarazo en suero negativa antes de la aleatorización para las mujeres en edad fértil (mujeres premenopáusicas y mujeres con un período menor a 12 meses desde el inicio de la menopausia), a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente (extracción de ovarios y/o útero).
- Pacientes con enfermedad metastásica.Cualquier quimioterapia sistémica previa o terapia dirigida anti-HER2 para el cáncer de mama.Pacientes con enfermedad clínica N2 o N3, T4 o cáncer de mama inflamatorio.Enfermedades graves concurrentes que pueden interferir con el tratamiento planeado.Pacientes con antecedentes de neoplasias no mamarias concurrentes o previamente tratadas, excepto por: 1) Cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, y/o 2) Carcinomas in situ, incluyendo cuello uterino, colon y piel. Un paciente con cáncer no mamario invasivo previo es elegible siempre que haya estado libre de la enfermedad durante más de 5 años.Pacientes que han recibido cualquier tratamiento sistémico previo (incluyendo quimioterapia, inmunoterapia, agentes dirigidos a HER2, terapia endocrina (moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, inhibidores de la aromatasa y vacunas antitumorales) para el tratamiento o prevención del cáncer de mama.Los pacientes que tienen antecedentes de carcinoma ductal in situ (CDIS) o carcinoma lobulillar in situ (CLIS) si han recibido alguna terapia sistémica para su tratamiento, o radioterapia en la mama ipsilateral. Se permite que los pacientes participen en el estudio si solo han sido tratados con cirugía.Los pacientes con alto riesgo de cáncer de mama que hayan recibido medicamentos quimiopreventivos en el pasado no pueden participar en el estudio.Pacientes con cáncer de mama bilateral.Pacientes que se han sometido a una biopsia de extirpación del tumor primario y/o ganglios linfáticos axilares.La disección de ganglios linfáticos axilares (ALND) o la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) antes de iniciar la terapia neoadyuvante. Los pacientes con axila clínicamente negativa (según el examen físico y la imagen radiográfica) pueden someterse a un procedimiento de biopsia con aguja antes de la terapia sistémica neoadyuvante.Tratamiento con cualquier medicamento en investigación en los 28 días previos a la aleatorización.Enfermedad cardíaca grave o afecciones médicas.Función inadecuada de la médula ósea.Función hepática deteriorada.Función renal inadecuada.Enfermedad sistémica grave y no controlada que pueda interferir con el tratamiento planificado (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica clínicamente significativa; trastornos de la cicatrización de heridas).Cualquier procedimiento quirúrgico importante no relacionado con el cáncer de mama dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o la anticipación de la necesidad de una cirugía importante durante el curso del tratamiento del estudio.Estar embarazada o amamantando, o tener la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 7 meses posteriores a la última dosis de la terapia dirigida contra HER2. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días previos al inicio del fármaco del estudio.Cualquier afección médica grave o anormalidad en pruebas de laboratorio clínico que, en el juicio del investigador, impida la participación segura del paciente y la finalización del estudio.Enfermedad hepática activa conocida, por ejemplo, infección activa de hepatitis viral (es decir, hepatitis B o hepatitis C), trastornos hepáticos autoinmunes o colangitis esclerosante.Infecciones concurrentes, graves, no controladas, o infección conocida con VIH.Hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio, excipientes y/o proteínas murinas.Tratamiento crónico diario con corticosteroides (dosis mayor a 10 mg de metilprednisolona o equivalente, excluyendo esteroides inhalados).Antecedentes de otra malignidad en los últimos 5 años antes de la selección, excepto por carcinoma in situ del cuello uterino, colon, piel y/o carcinoma de piel no melanoma tratados adecuadamente.Antecedentes de arritmias ventriculares o factores de riesgo para arritmias ventriculares, como enfermedad cardíaca estructural (p. ej., disfunción ventricular izquierda severa, hipertrofia ventricular izquierda), enfermedad coronaria (sintomática o con isquemia demostrada por pruebas diagnósticas), anormalidades electrolíticas clínicamente significativas (p. ej., hipokalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia) o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada o síndrome de QT largo.
Centros de investigación
Centro Paulista de Oncologia
EstudioCHERRY-PICK
PatrocinadorLatin American Cooperative Oncology Group
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Hasta 80 añosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06068985
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