Ultima actualización hace 5 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2-
510 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado de fase 3, abierto, de monoterapia con OP-1250 frente al tratamiento estándar para el cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores de estrógeno positivos, HER2 negativo, tras el tratamiento con inhibidores de la vía CDK 4/6 y endocrino (OPERA-01).
Disponible en Argentina, United States
Este es un ensayo clínico de fase 3 internacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado activo. El propósito de este ensayo es comparar la seguridad y eficacia de palazestrant (OP-1250) como agente único con el tratamiento endocrino estándar, ya sea fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa (anastrozol, letrozol o exemestano).
Este estudio busca participantes adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2- cuya enfermedad ha recidivado o progresado en 1 o 2 líneas previas de tratamiento endocrino estándar para cáncer de mama metastásico. Las líneas previas de tratamiento deben incluir una línea de terapia endocrina en combinación con un inhibidor de CDK 4/6. En la parte de selección de dosis del ensayo, aproximadamente 120 participantes serán aleatorizados a una de las dos dosis de palazestrant o al tratamiento endocrino estándar. Posteriormente, aproximadamente 390 participantes serán aleatorizados a palazestrant en la dosis seleccionada o al tratamiento endocrino estándar.
Este estudio busca participantes adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2- cuya enfermedad ha recidivado o progresado en 1 o 2 líneas previas de tratamiento endocrino estándar para cáncer de mama metastásico. Las líneas previas de tratamiento deben incluir una línea de terapia endocrina en combinación con un inhibidor de CDK 4/6. En la parte de selección de dosis del ensayo, aproximadamente 120 participantes serán aleatorizados a una de las dos dosis de palazestrant o al tratamiento endocrino estándar. Posteriormente, aproximadamente 390 participantes serán aleatorizados a palazestrant en la dosis seleccionada o al tratamiento endocrino estándar.
Olema Pharmaceuticals, Inc.
4Sitios de investigación
510Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes adultos, tanto mujeres como hombres.Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores de estrógeno positivos y HER2 negativo que no es susceptible a tratamiento curativo.Enfermedad evaluable (enfermedad medible o enfermedad solo en los huesos).Anteriormente recibió un inhibidor de CDK4/6 en combinación con una terapia endocrina en un entorno avanzado. Se permite una línea adicional de terapia endocrina como monoterapia. La duración de la terapia endocrina previa más reciente debe ser de al menos 6 meses.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas.Las participantes mujeres pueden estar en etapa premenopáusica, perimenopáusica o posmenopáusica.Los participantes hombres y las participantes mujeres pre o perimenopáusicas deben estar dispuestos a tomar un agonista de GnRH (o LHRH).
- Enfermedad visceral sintomática, fallo inminente de órganos, o cualquier otra razón que haga que el participante no sea elegible para la monoterapia endocrina.Previamente recibió quimioterapia en un entorno avanzado/metastásico.Anteriormente recibió tratamiento con elacestrant o una terapia investigacional dirigida al receptor de estrógeno.Antecedentes de reacciones alérgicas al tratamiento del estudio.Contraindicaciones para la terapia endocrina estándar seleccionada en la información local de prescripción.Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central, meningitis carcinomatosa, enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal que requieren tratamiento inmediato.Comorbilidades clínicamente significativas como enfermedades cardíacas o cerebrovasculares significativas, trastornos gastrointestinales que podrían afectar la absorción del tratamiento del estudio.
Centros de investigación
Instituto de Especialidades de la Salud Rosario Clínica del Tórax
Incorporando
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Consultorios Médicos Dr. Doreski
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
EstudioOPERA-01
PatrocinadorOlema Pharmaceuticals, Inc.
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06016738
EnlacesDescargas
