Ultima actualización hace 20 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama ER+/HER2-
5500 pacientes en el mundo
CAMBRIA-2: un estudio de fase III, abierto y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad del camizestrant (AZD9833, un degradador selectivo de receptores de estrógeno oral de próxima generación) frente a la terapia endocrina estándar (inhibidor de aromatasa o tamoxifeno) como tratamiento adyuvante para pacientes con cáncer de mama temprano ER+/HER2- y riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia que han completado el tratamiento locorregional definitivo y no tienen evidencia de enfermedad.
Disponible en Colombia, United States, Mexico, Chile, Peru, Argentina, Brazil
La duración prevista del tratamiento en cualquiera de las ramas del estudio es de 7 años.
El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia libre de cáncer de mama invasivo y los criterios de valoración secundarios principales incluyen la supervivencia libre de enfermedad invasiva, la supervivencia libre de recaída a distancia, la supervivencia general, la seguridad y las evaluaciones de resultados clínicos. Los pacientes serán seguidos durante 10 años desde la aleatorización del último paciente.
El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia libre de cáncer de mama invasivo y los criterios de valoración secundarios principales incluyen la supervivencia libre de enfermedad invasiva, la supervivencia libre de recaída a distancia, la supervivencia general, la seguridad y las evaluaciones de resultados clínicos. Los pacientes serán seguidos durante 10 años desde la aleatorización del último paciente.
AstraZeneca
7Sitios de investigación
5500Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Hasta 130 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Mujeres y hombres de 18 años de edad o más en el momento de la selección (o según las pautas nacionales)Cáncer de mama invasivo en etapa temprana, resecado quirúrgicamente y confirmado histológicamente como receptor de estrógeno positivo (ER+) y receptor de HER2 negativo (HER2-), sin evidencia de enfermedad metastásica según lo definido en el protocolo.Terapia locorregional adecuada (definitiva) completada (cirugía con o sin radioterapia) para el tumor primario de mama, con o sin quimioterapia (neo)adyuvante.Los pacientes deben ser asignados al azar dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía definitiva de mama.Los pacientes pueden haber recibido hasta 12 semanas de terapia endocrina antes de la aleatorización.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) menor o igual a 1.Función adecuada de los órganos y la médula ósea.
- Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico no operableRespuesta patológica completa después del tratamiento con terapia neoadyuvanteAntecedentes de cualquier otro cáncer (excepto el cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ del cuello uterino considerado de muy bajo riesgo de recurrencia según el criterio del investigador) a menos que esté en remisión completa y sin recibir tratamiento durante un mínimo de 5 años a partir de la fecha de aleatorización.Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio o el cumplimiento del mismo.FEVI conocida de más del 50 % con insuficiencia cardíaca de grado superior a 2, según la New York Heart Association (NYHA).Intervalo de QTcF en reposo promedio > 480 ms en la evaluación inicialTerapia exógena concurrente de hormonas reproductivas o terapia hormonal no tópica para condiciones no relacionadas con el cáncer.Cualquier tratamiento contra el cáncer concurrente no especificado en el protocolo, con la excepción de los bifosfonatos (por ejemplo, ácido zoledrónico) o inhibidores de RANKL (por ejemplo, denosumab).Tratamiento previo con camizestrant, SERDs en investigación/agentes de orientación ER en investigación, o fulvestrantActualmente embarazada (confirmado con prueba de embarazo en suero positiva) o amamantando.Pacientes con hipersensibilidad conocida a los excipientes activos o inactivos de camizestrant, o a medicamentos con una estructura química o clase similar a la de camizestrant. En pacientes femeninas y masculinos pre-/peri-menopáusicos, hipersensibilidad conocida o intolerancia a los agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) que impida al paciente recibir cualquier agonista de LHRH.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Centro Médico San Roque S.R.L. - Tucumán
Incorporando
Clínica El Castaño
Incorporando
EstudioCAMBRIA-2
PatrocinadorAstraZeneca
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Hasta 130 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05952557
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