Ultima actualización hace 17 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama metastásico con HR-, HR+, HER2 bajo o HER2 IHC 0
250 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3b, multicéntrico, global, intervencionista, abierto de trastuzumab deruxtecan (T-DXd), un conjugado de fármaco anticuerpo (ADC) anti-HER2, en sujetos con cáncer de mama HER2 bajo o inmunohistoquímica (IHC) 0 irresecable y/o metastásico. (DESTINY-Breast15)
Disponible en Brazil, United States
El objetivo principal de interés en este estudio es el tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT), una medida que determinará cuánto tiempo T-DXd permite a los pacientes obtener beneficios clínicos del fármaco del estudio.
Daiichi Sankyo
9Sitios de investigación
250Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Medicamento / droga a ser usada
Trastuzumab Derextecan
Enhertu®
DS8201-a
Cáncer de mama
Inmunotoxina Anti-HER2-Anticuerpo
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Firmar y fechar el formulario principal de consentimiento informado.Deben estar de acuerdo en proporcionar una biopsia de referencia recién obtenida o de archivo de una lesión primaria y/o metastásica.Tumor de cáncer de mama patológicamente documentado.1. Es irresecable y/o metastásico.2. Es negativo para receptores hormonales o positivo para receptores hormonales.a) Debe incluir el porcentaje de células teñidas positivamente para caracterizar si es receptor de hormonas positivo o negativo.3. Se ha confirmado el estado HER2 IHC 1+ o IHC 2+/ISH- (bajo en HER2) o estado HER2 IHC 0 según lo determinado según las pautas ASCO CAP 2018 basadas en la muestra recogida durante la selección de tejidos como se describe arriba.4. Nunca fue previamente HER2-positivo (IHQ 3+ o IHQ 2+/ISH+) en pruebas patológicas anteriores (según las pautas de ASCO CAP).5. Nunca fue tratado previamente con terapia anti-HER2 en el entorno metastásico.Ha tenido al menos una y hasta dos líneas de terapia previa en el entorno metastásico.1. En participantes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo con receptores hormonales bajos (cohorte 3):a) Enfermedad recurrente menor a 2 años desde el inicio de la terapia endocrina adyuvante, ob) Ha progresado la enfermedad en un régimen basado en inhibidores de CDK4/6 en los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante con un inhibidor de CDK4/6, oc) Ha progresado la enfermedad en los primeros 12 meses de CDK4/6 en el entorno metastásico de primera línea.Presencia de al menos una lesión mensurable basada en tomografía computarizada o resonancia magnética.Los participantes con metástasis cerebrales pueden participar en el estudio. La lesión cerebral debe ser pequeña (menor a 2 cm), no tratada, asintomática, no requerir intervención médica urgente, y estar clínicamente estable.Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1.Expectativa de vida mínima de 12 semanas en el momento del examen inicial.Fracción de eyección ventricular izquierda mayor o igual al 50% dentro de los 28 días antes de la inscripción.Función adecuada de órganos y médula ósea en los 28 días anteriores a la inscripción.Período de lavado de tratamiento adecuado antes de la inscripción.Los sujetos masculinos y femeninos en edad reproductiva/de procrear deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Tratamiento previo con un conjugado de fármaco y anticuerpo (CFA).Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.Prolongación corregida del intervalo QT.Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene EPI/neumonitis actual, o se sospecha EPI/neumonitis y no se puede descartar mediante pruebas de imagen en el momento de selección.Compresión de la médula espinal o metástasis clínicamente activas en el sistema nervioso central.Múltiples neoplasias primarias en un plazo de 3 años, excepto el cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente, la enfermedad in situ tratada de manera curativa, otros tumores sólidos tratados de manera curativa o el cáncer de mama contralateral.Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a las sustancias medicamentosas o a los ingredientes inactivos del producto.Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a otros anticuerpos monoclonales.Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos intravenosos.Inmunodeficiencia primaria activa, infección activa no controlada por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), o infección activa por hepatitis B o C.Antecedentes de haber recibido una vacuna viva atenuada (las vacunas de ARN mensajero y los adenovirus replicativos deficientes no se consideran vacunas vivas atenuadas) dentro de los 30 días previos al primer contacto con el medicamento del estudio.Toxicidades no resueltas de terapias previas contra el cáncer, definidas como toxicidades (aparte de la alopecia) que aún no se han resuelto a un grado menor o igual a 1 o al nivel inicial.Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada.Enfermedades intercurrentes clínicamente significativas específicas del pulmón.Cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio.Neumonectomía completa previa.
Centros de investigación
Hospital Erasto Gaertner
Incorporando
Centro Pesquisas Oncologicas - CEPON
Incorporando
ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Incorporando
Centro de Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Incorporando
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Incorporando
Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária
Incorporando
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05950945
EnlacesDescargas
