Ultima actualización hace 22 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HER2+
230 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para participantes con HER2 positivo con mutación en PIK3CA, cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.
Disponible en Colombia, Brazil, United States, Argentina
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de inavolisib en combinación con Phesgo (pertuzumab, trastuzumab y rHuPH20 inyectable para uso subcutáneo) en comparación con placebo en combinación con Phesgo, como terapia de mantenimiento, después de la terapia de inducción en participantes con cáncer de mama avanzado, HER2-positivo no tratado previamente.
Hoffmann-La Roche
5Sitios de investigación
230Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1.Adenocarcinoma de mama con enfermedad metastásica o localmente avanzada no susceptible de resección curativa, confirmado y documentado histológicamente o citológicamente.Confirmación de la elegibilidad del biomarcador HER2 basada en resultados válidos de pruebas centrales de tejido tumoral que documenten la positividad de HER2.Confirmación de la elegibilidad del biomarcador de mutación PIK3CA basada en resultados válidos de pruebas centrales de tejido tumoral que documenten el estado mutado de PIK3CA.Intervalo libre de enfermedad desde la finalización del tratamiento sistémico adyuvante o neoadyuvante no hormonal hasta la recurrencia de al menos 6 meses.Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) de al menos el 50% medida por ecocardiograma (ECHO) o gammagrafía de adquisición múltiple (MUGA).Función hematológica y de órganos adecuada antes de iniciar el tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo en el entorno localmente avanzado o metastásico con cualquier inhibidor de PI3K, AKT o mTOR o cualquier agente cuyo mecanismo de acción sea inhibir la vía PI3K-AKT-mTOR.Cualquier terapia previa no hormonal sistémica contra el cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado o metastásico antes de iniciar la terapia de inducción.Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa.Progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses de recibir cualquier terapia dirigida a HER2.Diabetes tipo 2 que requiera tratamiento sistémico continuo en el momento de la entrada al estudio; o cualquier antecedente de diabetes tipo 1.Participantes con infección activa por el virus de la hepatitis B.Enfermedad hepática clínicamente significativa y activa, incluida la insuficiencia hepática grave, hepatitis viral u otra hepatitis, abuso actual de alcohol o cirrosis.Enfermedad pulmonar activa sintomática, incluyendo neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial.Cualquier antecedente de enfermedad leptomeningea o meningitis carcinomatosa.Infección grave que requiera antibióticos intravenosos en los 7 días previos al Día 1 del Ciclo 1.Cualquier afección ocular o intraocular concurrente que, en opinión del investigador, requeriría intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio para prevenir o tratar la pérdida de visión que podría resultar de esa afección.Afecciones inflamatorias o infecciosas activas en cualquiera de los ojos o antecedentes de uveítis idiopática o asociada a enfermedades autoinmunes en cualquiera de los ojos.
Centros de investigación
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
EstudioINAVO122
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05894239
EnlacesDescargas
