Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama en etapa temprana HER 2 negativo, ER positivo
4300 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, abierto y de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia prolongada con camizestrant frente a la terapia endocrina estándar (inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno) en pacientes con cáncer de mama temprano ER+/HER2-.
Disponible en Colombia, United States, Mexico, Argentina, Brazil
Este es un estudio abierto de fase III para evaluar si camizestrant mejora los resultados en comparación con la terapia endocrina estándar en pacientes con cáncer de mama temprano ER+/HER2 que completaron la terapia locorregional definitiva (con o sin quimioterapia) y la terapia endocrina adyuvante estándar (ET) para mínimo 2 años y hasta 5 años.
La duración planificada del tratamiento en cualquiera de los grupos del estudio es de 60 meses. Los pacientes elegibles deben tener un riesgo intermedio o alto de recurrencia. Se permite el uso previo de inhibidores de CDK4/6.
El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia libre de cáncer de mama invasivo (IBCFS) y los principales criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS), la supervivencia libre de recaída a distancia (DRFS), la supervivencia general (OS), la seguridad y las evaluaciones de resultados clínicos. (COA). Los pacientes serán seguidos durante 10 años a partir de la aleatorización del último paciente.
La duración planificada del tratamiento en cualquiera de los grupos del estudio es de 60 meses. Los pacientes elegibles deben tener un riesgo intermedio o alto de recurrencia. Se permite el uso previo de inhibidores de CDK4/6.
El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia libre de cáncer de mama invasivo (IBCFS) y los principales criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS), la supervivencia libre de recaída a distancia (DRFS), la supervivencia general (OS), la seguridad y las evaluaciones de resultados clínicos. (COA). Los pacientes serán seguidos durante 10 años a partir de la aleatorización del último paciente.
AstraZeneca
14Sitios de investigación
4300Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Hasta N / A
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Mujeres y hombres mayores de 18 años en el momento de la evaluación (o según las pautas nacionales).Cáncer de mama invasivo en estadio temprano, con receptores de estrógeno positivos (ER+) y HER2 negativo (HER2-), confirmado histológicamente, resecado quirúrgicamente, riesgo de recurrencia con alto o intermedio, según las características de riesgo clínico-patológicas definidas en el protocolo.Terapia locorregional adecuada (definitiva) completada para tratar el tumor primario de mama, con o sin radioterapia, y con o sin quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.Completó al menos 2 años pero no más de 5 años (+3 meses) de terapia endocrina adyuvante (+/- inhibidor de CDK4/6).Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) mayor o igual a 1.Función adecuada de los órganos y la médula ósea.
- Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico no operable.Respuesta patológica completa después del tratamiento con terapia neoadyuvante.Antecedentes de cualquier otro tipo de cáncer (excepto el cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ de cuello uterino o considerado de muy bajo riesgo de recurrencia según el criterio del investigador), a menos que esté en remisión completa y sin recibir tratamiento durante un mínimo de 5 años a partir de la fecha de aleatorización.Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas que, en opinión del investigador, impidan la participación en el estudio o el cumplimiento del mismo.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida menor a 50% con insuficiencia cardíaca grado NYHA mayor o igual a 2.Intervalo de QTcF en reposo medio mayor a 480 ms en la evaluación inicial.Terapia hormonal exógena concurrente o terapia hormonal no tópica para enfermedades no relacionadas con el cáncer.Cualquier tratamiento anticanceroso concurrente que no esté especificado en el protocolo, con la excepción de los bifosfonatos (por ejemplo, ácido zoledrónico) o inhibidores de RANKL (por ejemplo, denosumab).Tratamiento previo con camizestrant, SERD en investigación/agentes dirigidos al receptor de estrógeno en investigación, o fulvestrant.Paciente actualmente embarazada (confirmado con prueba de embarazo en suero positiva) o amamantando.Pacientes con hipersensibilidad conocida a los excipientes activos o inactivos de camizestrant o a medicamentos con una estructura química o clase similar a la de camizestrant. En pacientes pre-/peri-menopáusicas y hombres, hipersensibilidad o intolerancia conocida a los agonistas de la LHRH que impediría al paciente recibir cualquier agonista de la LHRH.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Centro Médico Caipo (centro para la atención integral de pacientes oncológicos)
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Centro Médico San Roque S.R.L. - Tucumán
Incorporando
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudioCAMBRIA-1
PatrocinadorAstraZeneca
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Hasta N / ATodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05774951
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