Ultima actualización hace 38 horas

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama triple negativo

1075 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, abierto de fase 3 de datopotamab deruxtecan (DatoDXd) con o sin durvalumab versus la elección de terapia del investigador en pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio I-III que tienen enfermedad invasiva residual en la mama y/o los ganglios linfáticos axilares en la resección quirúrgica después de la terapia sistémica neoadyuvante (TROPION-Breast03).

Disponible en United States, Brazil, Spain
El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de Dato-DXd en combinación con durvalumab en relación con ICT mediante la evaluación de iDFS en participantes con cáncer de mama triple negativo en estadio I a III con enfermedad invasiva residual en la resección quirúrgica después de la terapia neoadyuvante.
AstraZeneca
1075Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de mama

Requerimientos para el paciente

Hasta 130 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

El participante debe tener 18 años o más en el momento de la selección.
Cáncer de mama triple negativo invasivo confirmado histológicamente, según lo definido por las pautas de ASCO/CAP.
Enfermedad invasiva residual en la mama y/o ganglios linfáticos axilares en la resección quirúrgica posterior a la terapia neoadyuvante.
Completó al menos 6 ciclos de terapia neoadyuvante que incluía un antracíclico y/o un taxano con o sin quimioterapia de platino, con o sin pembrolizumab.
No hay evidencia de recurrencia locorregional o a distancia.
Remoción quirúrgica de toda la enfermedad clínicamente evidente en la mama y ganglios linfáticos.
Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1 sin deterioro durante las 2 semanas previas a la aleatorización.
Todos los participantes deben proporcionar una muestra de tumor FFPE de la enfermedad invasiva residual durante la cirugía para su análisis basado en tejido.
Sin terapia sistémica adyuvante.
Radioterapia (si está indicada) administrada antes del inicio de la intervención del estudio.
Si se administra radioterapia postoperatoria, debe haber un intervalo de no más de 6 semanas entre la finalización de la radioterapia y la fecha de aleatorización (la radioterapia puede completarse durante el período de selección). Si no se administra radioterapia postoperatoria, debe haber un intervalo de no más de 16 semanas entre la fecha de la cirugía de mama y la fecha de aleatorización.
Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual a 50% por medio de un ecocardiograma (ECHO) o una gammagrafía con radionúclidos (MUGA) realizada en los 28 días previos a la aleatorización.
Elegible para una de las opciones de terapia enumeradas como elección del investigador según la evaluación del investigador.
No se conoce ninguna mutación patogénica en el BRCA1 o BRCA2 en la línea germinal.
Reserva adecuada de médula ósea y función de órganos dentro de los 7 días antes de la aleatorización.
Cáncer de mama triple negativo en etapa IV (metastásico).
Antecedentes de cáncer de mama invasivo previo, o evidencia de enfermedad recurrente después de terapia preoperatoria y cirugía.
Afecciones médicas graves o descontroladas, incluyendo enfermedades sistémicas, antecedentes de trasplante de órgano alogénico y enfermedades de sangrado activas, infecciones en curso o activas, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea crónica, diverticulitis crónica o diverticulitis complicada previa.
Antecedentes de otro tumor maligno primario, excepto carcinoma basocelular de la piel extirpado adecuadamente o carcinoma escamoso de la piel, enfermedad in situ (incluido el carcinoma ductal in situ) que ha sido tratada con terapia potencialmente curativa, o cualquier otro tumor sólido tratado con intención curativa sin enfermedad activa conocida en los últimos 5 años antes de la aleatorización y con bajo riesgo potencial de recurrencia.
Toxicidades persistentes causadas por tratamientos previos contra el cáncer, excluyendo la alopecia, que aún no han mejorado a grado menor o igual a 1 o al nivel inicial. Los participantes con toxicidad irreversible que razonablemente no se espera que sea agravada por la intervención del estudio pueden ser incluidos (por ejemplo, pérdida de audición).
Trastornos autoinmunes o inflamatorios documentados activos o previos.
Enfermedad corneal clínicamente significativa.
Infección activa o no controlada por el virus de la hepatitis B o C.
Infección conocida por VIH que no está bien controlada.
Infección tuberculosa activa.
QTcF medio corregido en reposo mayor a 470 ms, independientemente del sexo, obtenido a partir de electrocardiogramas triplicados de 12 derivaciones realizados en la selección.
Enfermedad cardíaca no controlada o significativa.
Antecedentes de EPI no infecciosa/neumonitis, incluyendo radiación, neumonitis que requirió esteroides, neumonitis actual, o tiene sospecha de neumonitis que no puede ser descartada por imágenes en el momento de selección.
Tiene un grave compromiso de la función pulmonar.
Cualquier enfermedad hepática activa conocida.
Neuropatía periférica de grado mayor o igual a 2 de cualquier etiología.
Exposición previa a un inhibidor de PD-1/PD-L1 que no sea pembrolizumab.
Uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores en los 14 días previos a la aleatorización.
Participantes con hipersensibilidad grave conocida a Dato-DXd o a cualquiera de los excipientes de estos productos, incluyendo pero no limitándose a polisorbato 80 u otros anticuerpos monoclonales.
Participantes con una hipersensibilidad grave conocida a los inhibidores de PD-1/PD-L1.
Participación en otro estudio clínico con una intervención o dispositivo medicinal en investigación administrado en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización, aleatorización en un estudio previo de Dato-DXd, T-DXd o durvalumab independientemente de la asignación del tratamiento.
Actualmente embarazada (confirmado con una prueba de embarazo positiva), amamantando o planeando quedar embarazada.
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