Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama metastásico HR+, HER2-
701 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, que compara gedatolisib combinado con fulvestrant y con o sin palbociclib con terapias estándar de atención en pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para HR, negativo para HER2 previamente tratadas con un inhibidor de CDK4/6 en combinación con terapia inhibidora de la aromatasa no esteroide.
Disponible en Argentina, Mexico, United States, Brazil, Spain
Este es un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de gedatolisib más fulvestrant con o sin palbociclib para el tratamiento de pacientes con receptor hormonal positivo avanzado (inoperable) o metastásico, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo ( HR+/HER2-) cáncer de mama después de la progresión durante o después de la terapia con CDK4/6 e inhibidores de la aromatasa.
Gedatolisib es un inhibidor pan-PI3K/mTOR administrado por vía intravenosa. Palbociclib es un inhibidor de CDK4/6. Fulvestrant es un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD). Se evaluará el estado de PIK3CA de los pacientes y luego se aleatorizará a los grupos de tratamiento de acuerdo con su estado de mutación de PIK3CA confirmado.
Gedatolisib es un inhibidor pan-PI3K/mTOR administrado por vía intravenosa. Palbociclib es un inhibidor de CDK4/6. Fulvestrant es un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD). Se evaluará el estado de PIK3CA de los pacientes y luego se aleatorizará a los grupos de tratamiento de acuerdo con su estado de mutación de PIK3CA confirmado.
Celcuity, Inc.
22Sitios de investigación
701Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado. Mujeres adultas, pre y/o post-menopáusicas, y hombres adultos. Las mujeres pre-menopáusicas (y perimenopáusicas) pueden ser inscritas si son susceptibles de ser tratadas con un agonista de la LHRH. Los pacientes deben haber comenzado el tratamiento concomitante con un agonista de la LHRH antes o en el Ciclo 1, Día 1, y deben estar dispuestos a continuar con él durante todo el estudio.Resultado negativo de la prueba de embarazo para mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo y/o aceptable desde la selección hasta 1 año después de la última dosis del tratamiento del estudio.Diagnóstico confirmado de receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo, según las pautas de la Sociedad Americana de Oncología Clínica/Colegio Americano de Patólogos (ASCO-CAP) (2020), basado en la biopsia tumoral más reciente utilizando un ensayo consistente con los estándares locales.Inmunohistoquímica (IHC) de HER2 documentada negativa según la guía ASCO-CAP 2018.Tejido tumoral archivado o fresco adecuado para el análisis del estado mutacional de PIK3CA.El sujeto debe tener documentación de progresión radiológica de la enfermedad después del último tratamiento previo y también tener enfermedad radiológicamente evaluable (medible y/o no medible) de acuerdo con RECIST v1.1, según la evaluación local. Los sujetos con enfermedad solo ósea deben tener lesiones líticas o lesiones mixtas líticas/blásticas que puedan ser evaluadas con precisión; no se permiten lesiones blásticas solo óseas sin componente de tejido blando.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.Esperanza de vida de al menos 3 meses.Progresión durante o después del tratamiento combinado de inhibidores CDK4/6 con inhibidores de la aromatasa no esteroideos.Función adecuada de la médula ósea, hepática, renal y de coagulación.
- Antecedentes de malignidades que no sean cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de manera curativa, u otros tumores sólidos tratados de manera curativa y sin evidencia de enfermedad durante al menos 3 años.Tratamiento previo con un inhibidor de la fosfoinositol 3-quinasa (PI3K), un inhibidor de la proteína quinasa B (Akt) o un inhibidor de la diana mecanística de la rapamicina (mTOR).El tratamiento previo con quimioterapia y conjugados de fármacos con anticuerpos para enfermedades avanzadas no está permitido (se permite la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa).Más de 2 líneas de tratamiento previo con terapia endocrina.Enfermedad ósea única que es solo blástica, sin componente de tejido blando.Sujetos con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada.Metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas y no tratadas, o activas.1. Los sujetos con metástasis en el sistema nervioso central previamente tratadas pueden ser incluidos en el estudio si cumplen los siguientes criterios: no requieren terapia de apoyo con esteroides; no tienen convulsiones y no presentan síntomas neurológicos incontrolados; enfermedad estable confirmada por evaluación radiográfica en al menos 4 semanas antes de la inscripción.Pacientes con diseminación visceral avanzada y sintomática que corren riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo.Antecedentes de anormalidades cardiovasculares clínicamente significativas, como insuficiencia cardíaca congestiva, clasificación de la Asociación Americana del Corazón de Nueva York (NYHA) mayor o igual a II dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio:1. Infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al inicio del estudio.2. Antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas no controladas (o no tratadas), (p. ej., taquicardia ventricular), bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de alto grado (p. ej., bloqueo bifascicular, Mobitz tipo II y bloqueo auriculoventricular de tercer grado), arritmias supraventriculares, nodales, o anormalidad de la conducción en los últimos 12 meses.3. Hipertensión no controlada definida por una presión arterial sistólica (PAS) mayor o igual a 160 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) mayor o igual a 100 mmHg, con o sin medicación antihipertensiva (se permite la iniciación o ajuste de la medicación antihipertensiva antes de la selección).4. Síndrome del QT largo, antecedentes familiares de muerte súbita idiopática o síndrome del QT largo congénito, o cualquiera de lo siguiente:a) Factores de riesgo para la aparición de Torsades de Pointes (TdP) incluyen la hipopotasemia o hipomagnesemia no corregidas, o antecedentes de bradicardia clínicamente significativa/sintomática.b) En la evaluación, la imposibilidad de determinar el intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) en el electrocardiograma (es decir, ilegible o no interpretable) o QTcF mayor a 480 ms (determinado por la media de tres electrocardiogramas en la evaluación).Hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o a sus componentes.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.Participación simultánea en otro ensayo clínico de intervención.Los sujetos deben comprometerse a no participar en otro ensayo clínico (que no sea observacional) en ningún momento durante su participación en VIKTORIA-1.
Centros de investigación
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular Entre Ríos - CEMENER
Incorporando
Centro Médico Fleischer
Incorporando
Centro Médico Austral OMI - CABA
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Centro de Diagnóstico Investigación y Tratamiento - CEDIT - Salta
Incorporando
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Incorporando
Pronutrir Nutrição
Incorporando
ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Incorporando
EstudioVIKTORIA-1
PatrocinadorCelcuity, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05501886
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