Ultima actualización hace 5 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo localmente avanzado, inoperable o metastásico
540 pacientes en el mundo
Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de Sacituzumab Govitecan frente al tratamiento de elección del médico en pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado, inoperable o metastásico no tratado previamente cuyos tumores no expresan PD-L1 o en pacientes tratadas previamente con agentes anti-PD-(L)1 en la fase inicial cuyos tumores sí expresan PD-L1.
Disponible en Argentina, Puerto Rico, Mexico, United States, Spain
El objetivo primario de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) entre sacituzumab govitecan-hziy (SG) frente al tratamiento de elección del médico (TPC) en participantes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado, inoperable o metastásico no tratado previamente, cáncer de mama triple negativo no tratado previamente, localmente avanzado, inoperable o metastásico, cuyos tumores no expresan el ligando 1 de la muerte celular programada (PD-L1), o en participantes tratados previamente con agentes contra la muerte celular programada (ligando o proteína) 1 (Anti-PD-(L)1) en la fase inicial, cuyos tumores sí expresan PD-L1.
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Gilead Sciences
22Sitios de investigación
540Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Personas, independientemente de su raza y grupo étnico, con cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado, inoperable o metastásico previamente no tratado.Personas cuyos tumores son negativos para el ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) en la selección, o personas cuyos tumores son positivos para PD-L1 en la selección si han recibido un inhibidor de PD-(L)1 en el entorno (neo)adyuvante.Confirmación central de cáncer de mama triple negativo y estado de PD-L1 en tejido fresco o de archivo.Las personas deben haber completado el tratamiento para el cáncer de mama en estadios I-III, si es necesario, y deben haber transcurrido al menos 6 meses desde la finalización del tratamiento con intención curativa y la primera recurrencia documentada de la enfermedad, ya sea local o a distancia.Las personas que presenten un cáncer de mama triple negativo metastásico de novo son elegibles.Enfermedad medible basada en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1, evaluada localmente.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.Demuestra una función adecuada de los órganos.Los hombres y las mujeres en edad fértil que participen en relaciones heterosexuales deben estar de acuerdo en utilizar el/los método(s) anticonceptivo(s) especificado(s) en el protocolo.Las personas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar en terapia antirretroviral (TAR) y tener una infección/enfermedad por VIH bien controlada.
- Prueba de embarazo en suero positiva o mujeres que están lactando.Ha recibido tratamiento sistémico contra el cáncer en los últimos 6 meses o radioterapia en las 2 semanas previas a la inscripción.No se han recuperado de eventos adversos (EA) debido a un agente previamente administrado en el momento de la entrada al estudio.No puede participar en un estudio con un agente o dispositivo en investigación en las 4 semanas previas a la aleatorización. Las personas que participan en estudios observacionales son elegibles.Inhibidores de la topoisomerasa 1 previamente recibidos o conjugados de fármacos con anticuerpos que contienen un inhibidor de la topoisomerasa.Segunda neoplasia activa.Infección grave activa que requiere antibióticos.Positivo para VIH-1 o 2 con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Centro Médico Caipo (centro para la atención integral de pacientes oncológicos)
Incorporando
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
FAICIC Clinical Research
Incorporando
Oncológico Potosino
Incorporando
iBiomed Investigación Biomédica Guadalajara
Incorporando
Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
Incorporando
EstudioASCENT-03
PatrocinadorGilead Sciences
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05382299
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